Expand all sections

Ivosidenib

Tibsovo/Tidhesco

Extended indication Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly
Therapeutic value Possible added value
Total cost 2,970,450.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Ivosidenib
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication AML / MDS
Extended indication Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy.
Proprietary name Tibsovo/Tidhesco
Manufacturer Servier
Portfolio holder Servier
Mechanism of action Enzyme inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Isocitrate dehydrogenase 1 inhibitor Middel heeft EMA-goedkeuring voor 2 merknamen

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date March 2022
Expected Registration May 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Weesgeneesmiddel status aangevraagd bij EMA. Positieve CHMP februari 2023.

Therapeutic value

Current treatment options Chemotherapie en haematopoietische stamcel transplantatie.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation In de fase 3 studie AGILE geeft de combinatie ivosidenib + azacitidine een mediane OS van 24.0 maanden versus 7.9 voor azacitidine+ placebo (HR 0.44: 95% CI, 0.27-0.73; P= 0.001) bij AML patiënten met een IDH1 mutatie. Behandeling met ivosidenib+azacitidine resulteerde in een statistisch significante verbetering in EFS (event-free survival) (HR=0.33, 95% CI 0.16–0.69; P=0.0023) versus ​placebo + azacitidine bij een mediane follow-uptijd van 12,4 maanden​. De conclusie is dat de therapie effectief is bij de subgroep met een IDH mutatie. Langdurige cytopenieën worden daarnaast niet waargenomen.
Duration of treatment Median 6 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration Een filmomhulde tablet is 250 mg. Totale dosis: 500 mg
References Montesinos et al. N Engl J Med 2022; 386:1519-1531

Expected patient volume per year

Patient volume

46 - 77

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References J Natl Cancer Inst. 2010 Jul 7; 102(13): 932–941. doi: 10.1093/jnci/djq187. Walter et al., Leukemia. 2015 Feb; 29(2): 312–320.; NKR
Additional remarks Er waren 774 AML diagnoses in 2017. Van de AML patiënten heeft 6%-10% een IDH1mutatie. Dit betekent dat er mogelijk 46 tot 77 patiënten in Nederland in aanmerking zouden komen voor de behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 13,800.00 - 82,800.00
References Montesinos et al. N Engl J Med 2022; 386:1519-1531
Additional remarks De fabrikant geeft aan dat er bij de berekening een prijs van €13.800 gebruikt is. Dit is de prijs die op dit moment gevraagd wordt voor deelname aan een internationaal Managed Access Programma en is een indicatie voor de finale prijs die pas vast gesteld zal worden op het moment van CHMP goedkeuring. Dan is immers pas de definitieve indicatie bekend.

Potential total cost per year

Total cost

2,970,450.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.