Extended indication

Tibsovo in combinatie met azacitidine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

2,970,450.00

Registration phase

Registered and reimbursed

Product

Active substance

Ivosidenib

Domain

Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

AML / MDS

Extended indication

Tibsovo in combinatie met azacitidine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) met een R132-mutatie in isocitraatdehydrogenase-1 (IDH1), die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.

Proprietary name

Tibsovo

Manufacturer

Servier

Portfolio holder

Servier

Mechanism of action

Enzyme inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Film-coated tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional remarks
Isocitrate dehydrogenase 1 inhibitor

Middel heeft EMA-goedkeuring voor 2 merknamen

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

March 2022

Expected Registration

May 2023

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered and reimbursed

Additional remarks
Positieve CHMP februari 2023. Product is sinds 1 november 2023 vergoed via de decentrale procedure onder couvert.

Therapeutic value

Current treatment options

Chemotherapie en hematopoietische stamcel transplantatie.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

In de fase 3 studie AGILE geeft de combinatie ivosidenib + azacitidine een mediane overall survival van 24 maanden versus 7,9 voor azacitidine+ placebo (HR 0.44: 95% CI, 0.27-0.73; P=0.001) bij AML patiënten met een IDH1 mutatie. Behandeling met ivosidenib+azacitidine resulteerde in een statistisch significante verbetering in EFS (event-free survival) (HR=0.33,95% CI 0.16–0.69; P=0.0023) versus ​placebo + azacitidine bij een mediane follow-uptijd van 12,4 maanden​. De conclusie is dat de therapie effectief is bij de subgroep met een IDH mutatie. Langdurige cytopenieën worden daarnaast niet waargenomen.

Duration of treatment

Median 6 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

Een filmomhulde tablet is 250 mg. Totale dosis: 500 mg

References
Montesinos et al. N Engl J Med 2022; 386:1519-1531

Expected patient volume per year

Patient volume

46 - 77

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
J Natl Cancer Inst. 2010 Jul 7; 102(13): 932–941. doi: 10.1093/jnci/djq187. Walter et al., Leukemia. 2015 Feb; 29(2): 312–320.; NKR
Additional remarks
Er waren 774 AML diagnoses in 2017. Van de AML patiënten heeft 6% tot 10% een IDH1mutatie. 
Dit betekent dat er mogelijk 46 tot 77 patiënten in Nederland in aanmerking zouden komen voor de behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost

13,800.00 - 82,800.00

References
Montesinos et al. N Engl J Med 2022; 386:1519-1531
Additional remarks
De fabrikant geeft aan dat er bij de berekening een prijs van €13.800 gebruikt is. Dit is de prijs die op dit moment gevraagd wordt voor deelname aan een internationaal Managed Access Programma en is een indicatie voor de finale prijs die pas vast gesteld zal worden op het moment van CHMP goedkeuring. Dan is immers pas de definitieve indicatie bekend.

Potential total cost per year

Total cost

2,970,450.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

No

Other information

There is currently no futher information available.