Substantiation |
In de fase 3 studie AGILE geeft de combinatie ivosidenib + azacitidine een mediane overall survival van 24 maanden versus 7,9 voor azacitidine+ placebo (HR 0.44: 95% CI, 0.27-0.73; P=0.001) bij AML patiënten met een IDH1 mutatie. Behandeling met ivosidenib+azacitidine resulteerde in een statistisch significante verbetering in EFS (event-free survival) (HR=0.33,95% CI 0.16–0.69; P=0.0023) versus placebo + azacitidine bij een mediane follow-uptijd van 12,4 maanden. De conclusie is dat de therapie effectief is bij de subgroep met een IDH mutatie. Langdurige cytopenieën worden daarnaast niet waargenomen.
|