Vouw alle secties open

Ivosidenib

Tibsovo

Uitgebreide indicatie Tibsovo in combinatie met azacitidine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 2.970.450,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Ivosidenib
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie AML/MDS
Uitgebreide indicatie Tibsovo in combinatie met azacitidine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) met een R132-mutatie in isocitraatdehydrogenase-1 (IDH1), die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.
Merknaam Tibsovo
Fabrikant Servier
Portfoliohouder Servier
Werkingsmechanisme Enzymremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Filmomhulde tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Isocitrate dehydrogenase 1 inhibitor Middel heeft EMA-goedkeuring voor 2 merknamen

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Maart 2022
Verwachte registratie Mei 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP februari 2023. Product is sinds 1 november 2023 vergoed via de decentrale procedure onder couvert.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Chemotherapie en hematopoietische stamcel transplantatie.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de fase 3 studie AGILE geeft de combinatie ivosidenib + azacitidine een mediane overall survival van 24 maanden versus 7,9 voor azacitidine+ placebo (HR 0.44: 95% CI, 0.27-0.73; P=0.001) bij AML patiënten met een IDH1 mutatie. Behandeling met ivosidenib+azacitidine resulteerde in een statistisch significante verbetering in EFS (event-free survival) (HR=0.33,95% CI 0.16–0.69; P=0.0023) versus ​placebo + azacitidine bij een mediane follow-uptijd van 12,4 maanden​. De conclusie is dat de therapie effectief is bij de subgroep met een IDH mutatie. Langdurige cytopenieën worden daarnaast niet waargenomen.
Behandelduur Mediaan 6 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening Een filmomhulde tablet is 250 mg. Totale dosis: 500 mg
Bronnen Montesinos et al. N Engl J Med 2022; 386:1519-1531

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

46 - 77

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen J Natl Cancer Inst. 2010 Jul 7; 102(13): 932–941. doi: 10.1093/jnci/djq187. Walter et al., Leukemia. 2015 Feb; 29(2): 312–320.; NKR
Aanvullende opmerkingen Er waren 774 AML diagnoses in 2017. Van de AML patiënten heeft 6% tot 10% een IDH1mutatie. Dit betekent dat er mogelijk 46 tot 77 patiënten in Nederland in aanmerking zouden komen voor de behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 13.800,00 - 82.800,00
Bronnen Montesinos et al. N Engl J Med 2022; 386:1519-1531
Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat er bij de berekening een prijs van €13.800 gebruikt is. Dit is de prijs die op dit moment gevraagd wordt voor deelname aan een internationaal Managed Access Programma en is een indicatie voor de finale prijs die pas vast gesteld zal worden op het moment van CHMP goedkeuring. Dan is immers pas de definitieve indicatie bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

2.970.450,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.