Ivosidenib

Ivosidenib

Hematologie

Nieuw middel (specialité)

AML/MDS

Tibsovo in combinatie met azacitidine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) met een R132-mutatie in isocitraatdehydrogenase-1 (IDH1), die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.

Tibsovo

Servier

Servier

Enzymremmer

Oraal

Filmomhulde tablet

Intramuraal (MSZ)

Isocitrate dehydrogenase 1 inhibitor

Middel heeft EMA-goedkeuring voor 2 merknamen

Centraal (EMA)

Normaal traject

Nee

Maart 2022

Mei 2023

Ja

Geregistreerd en vergoed

Positieve CHMP februari 2023. Product is sinds 1 november 2023 vergoed via de decentrale procedure onder couvert.

Chemotherapie en hematopoietische stamcel transplantatie.

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

In de fase 3 studie AGILE geeft de combinatie ivosidenib + azacitidine een mediane overall survival van 24 maanden versus 7,9 voor azacitidine+ placebo (HR 0.44: 95% CI, 0.27-0.73; P=0.001) bij AML patiënten met een IDH1 mutatie. Behandeling met ivosidenib+azacitidine resulteerde in een statistisch significante verbetering in EFS (event-free survival) (HR=0.33,95% CI 0.16–0.69; P=0.0023) versus ​placebo + azacitidine bij een mediane follow-uptijd van 12,4 maanden​. De conclusie is dat de therapie effectief is bij de subgroep met een IDH mutatie. Langdurige cytopenieën worden daarnaast niet waargenomen.

Mediaan 6 maand/maanden

1 maal per dag

Een filmomhulde tablet is 250 mg. Totale dosis: 500 mg

Montesinos et al. N Engl J Med 2022; 386:1519-1531

46 - 77

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

J Natl Cancer Inst. 2010 Jul 7; 102(13): 932–941. doi: 10.1093/jnci/djq187. Walter et al., Leukemia. 2015 Feb; 29(2): 312–320.; NKR

Er waren 774 AML diagnoses in 2017. Van de AML patiënten heeft 6% tot 10% een IDH1mutatie. 
Dit betekent dat er mogelijk 46 tot 77 patiënten in Nederland in aanmerking zouden komen voor de behandeling.

13.800,00 - 82.800,00

Montesinos et al. N Engl J Med 2022; 386:1519-1531

De fabrikant geeft aan dat er bij de berekening een prijs van €13.800 gebruikt is. Dit is de prijs die op dit moment gevraagd wordt voor deelname aan een internationaal Managed Access Programma en is een indicatie voor de finale prijs die pas vast gesteld zal worden op het moment van CHMP goedkeuring. Dan is immers pas de definitieve indicatie bekend.

2.970.450,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Nee

Nee

Er is op dit moment geen overige informatie.