Ivosidenib

Werkzame stof
Ivosidenib
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Oncologie overig
Uitgebreide indicatie
Cholangiocarcinoma in patients with an isocitrate dehydrogenase 1 (IDH1) mutation, whose disease has progressed after one or two systemic therapies

1. Product

Merknaam
Tibsovo
Fabrikant
Agios
Werkingsmechanisme
Enzymremmer
Toedieningsweg
Oraal
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
First-in-class inhibitor of mutated IDH1 protein.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
2020
Verwachte registratie
2021
Registratiefase
Klinische studies

3. Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Niet gevonden
Toedingsfrequentie
1 maal per dag
Dosis per toediening
500 mg
Bronnen
NCT02989857

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 32

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR, Lowery et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):711-720
Aanvullende opmerkingen
In 2017 waren er 86 patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom waarvan ongeveer 25% verwacht wordt een mutatie te hebben in IDH1, dus dat zijn 22 patiënten. Daarnaast zijn er nog 70 diagnoses geweest met extrahepatisch cholangiocarcinoom waarvan ongeveer 14% verwacht wordt een mutatie te hebben in IDH1, dit betreft 10 patiënten. In totaal zijn dit 32 patiënten. Dit zijn allemaal patiënten van >18 jaar die gestart zijn met chemotherapie in de eerste lijn. Aangezien ivosidenib geïndiceerd is voor de 2e of 3e lijn zal hiervan een deel in aanmerking komen voor deze behandeling.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
< 270.000
Bronnen
https://www.fiercepharma.com/pharma/agios-wins-fda-nod-for-targeted-aml-drug-tibsovo
Aanvullende opmerkingen
Fiercepharma: "according to SunTrust analyst Yatin Suneja, Agios priced the drug at $26,115.00 per month". Dit zou neerkomen op zo'n €270.000,00 per patiënt per jaar. Gezien de kosten in Amerika veelal wat hoger liggen dan in Europa is wel de verwachting dat het duur wordt maar minder dan €270.000,00.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

8.640.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Nee
Bronnen
clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen
geen andere fase III studies op dit moment anders dan opgenomen in de Horizonscan.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.