Uitgebreide indicatie Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metast
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 1.148.160,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Ivosidenib
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
Merknaam Tibsovo
Fabrikant Servier
Portfoliohouder Servier
Werkingsmechanisme Enzymremmer
Toedieningsweg Oraal
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen First-in-class inhibitor of mutated IDH1 protein.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Maart 2022
Verwachte registratie Mei 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur Mediaan 2.6 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 500 mg
Bronnen NCT02989857.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 32

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen NKR, Lowery et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):711-720.
Aanvullende opmerkingen In 2017 waren er 86 patiënten met intra hepatisch cholangiocarcinoom waarvan ongeveer 25% verwacht wordt een mutatie te hebben in IDH1, dus dat zijn 22 patiënten. Daarnaast zijn er nog 70 diagnoses geweest met extra hepatisch cholangiocarcinoom waarvan ongeveer 14% verwacht wordt een mutatie te hebben in IDH1, dit betreft 10 patiënten. In totaal zijn dit 32 patiënten. Dit zijn allemaal patiënten van >18 jaar die gestart zijn met chemotherapie in de eerste lijn. Aangezien ivosidenib geïndiceerd is voor de tweede of derde lijn zal hiervan een deel in aanmerking komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 35.880,00
Bronnen https://www.fiercepharma.com/pharma/agios-wins-fda-nod-for-targeted-aml-drug-tibsovo.
Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat er bij de berekening een prijs van €13.800 gebruikt is. Dit is de prijs die op dit moment gevraagd wordt voor deelname aan een internationaal Managed Access Programma en is een indicatie voor de finale prijs die pas vast gesteld zal worden op het moment van CHMP goedkeuring. Dan is immers pas de definitieve indicatie bekend. In de Verenigde Staten wordt er op dit moment $26,115 per maand gerekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.148.160,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Myelodysplastic syndromes.
Bronnen Clinicaltrials.gov.
Aanvullende opmerkingen Fase 3 studie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.