Expand all sections

Ivosidenib

Tibsovo

Extended indication Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metast
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 794,880.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Ivosidenib
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Oncology other
Extended indication Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
Proprietary name Tibsovo
Manufacturer Servier
Portfolio holder Servier
Mechanism of action Enzyme inhibitor
Route of administration Oral
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks First-in-class inhibitor of mutated IDH1 protein.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2022
Expected Registration May 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Weesgeneesmiddel status aangevraagd bij EMA. Positieve CHMP februari 2023

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De mediane follow-up voor progressie-vrije overleving was 6,9 maanden (IQR 2·8-10·9). De progressie-vrije overleving was significant verbeterd met ivosidenib ten opzichte van placebo. Op basis van hoe de werkgroep inschat dat de cieBOM het ingediende dossier zal beoordelen is er wel twijfel of ivosenib de PASKWIL-criteria zal halen.
Duration of treatment Median 2.6 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 500 mg
References Abou-Alfa GK, et al., (2020): Ivosidenib in IDH1-mutant, chemotherapy-refractory cholangiocarcinoma (ClarIDHy): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Jun

Expected patient volume per year

Patient volume

< 32

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR, Lowery et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):711-720.
Additional remarks In 2017 waren er 86 patiënten met intra hepatisch cholangiocarcinoom waarvan ongeveer 25% verwacht wordt een mutatie te hebben in IDH1, dus dat zijn 22 patiënten. Daarnaast zijn er nog 70 diagnoses geweest met extra hepatisch cholangiocarcinoom waarvan ongeveer 14% verwacht wordt een mutatie te hebben in IDH1, dit betreft 10 patiënten. In totaal zijn dit 32 patiënten. Dit zijn allemaal patiënten van >18 jaar die gestart zijn met chemotherapie in de eerste lijn. Aangezien ivosidenib geïndiceerd is voor de tweede of derde lijn zal hiervan een deel in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 13,800.00 - 35,880.00
References https://www.fiercepharma.com/pharma/agios-wins-fda-nod-for-targeted-aml-drug-tibsovo.; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32416072/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34554208/
Additional remarks De fabrikant geeft aan dat er bij de berekening een prijs van €13.800 gebruikt is. Dit is de prijs die op dit moment gevraagd wordt voor deelname aan een internationaal Managed Access Programma en is een indicatie voor de finale prijs die pas vast gesteld zal worden op het moment van CHMP goedkeuring. Dan is immers pas de definitieve indicatie bekend. In de Verenigde Staten wordt er op dit moment $26,115 per maand gerekend.

Potential total cost per year

Total cost

794,880.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Myelodysplastic syndromes.
References Clinicaltrials.gov.
Additional remarks Fase 3 studie.

Other information

There is currently no futher information available.