KTE-X19

Active substance

KTE-X19

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen

New medicine (specialité)

Main indication

Stem cell transplants

Extended indication
Treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma

1. Product

Manufacturer

Gilead

Mechanism of action

CAR-T therapy

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
KTE-X19 bevat hetzelfde genconstruct als Axicabtagene ciloleucel (Yescarta). Vanwege een extra verrijkingsstap voor witte bloedcellen in het productieproces wordt dit product beoordeeld als een nieuw medicijn.

2. Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Accelerated assessment

Particularity

New medicine with Priority Medicines (PRIME)

Submission date

February 2020

Expected Registration

November 2020

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Dit geneesmiddel is geclassificeerd als een ATMP. Fabrikant verwacht registratie in Q4 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options

Indien r-chop al dan niet gevolgd door hoge dosis arac en asct bij fitte patiënten is gegeven, dan zijn de volgende behandelopties aanwezig: rituximab-bendamustine (RR 82%, PFS 17 maanden) RFC (RR75%, PFS 11 maanden) al dan niet in combinatie met mitoxantrone ibrutinib 1 x dd 560 mg tot aan progressie (RR 72%, PFS 14 maanden). Indien geen r-chop eerder of R-DHAP is gegeven dan andere behandelopties: lenalidomide (RR 40%, PFS 8 maanden) Bortezomib (RR 50%, PFS 5 maanden) temsirolimus (RR 40%, PFS 6 maanden). Tenslotte is bij niet-fitte patiënten nog chloorambucil te overwegen.

Therapeutic value

No judgement

Frequency of administration

1 times a day

References
NCT02601313
Additional comments
Een chemotherapieschema van fludarabine en cyclofosfamide zal worden toegediend, gevolgd door een eenmalige infusie met CAR getransduceerde autologe T-cellen die intraveneus worden toegediend.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

150 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
cijfersoverkanker.nl
Additional comments
De incidentie van MCL in Nederland betrof in 2018 zo'n 174 patiënten. Bij bijna alle patiënten leidt dit tot recidiven en in totaal is 20% na 5 jaar nog in leven.

5. Expected cost per patient per year

Cost

327,000

References
fabrikant
Additional comments
De kosten van een eenmalige infusie van KTE-X19 zijn nog niet vastgesteld. KTE-X19 bevat hetzelfde genconstruct als Axicabtagene ciloleucel (Yescarta). De verwachting is dat de prijs vergelijkbaar zal zijn.

6. Potential total cost per year

Total cost

57,225,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension

No

References
adisinsight

9. Other information

There is currently no futher information available.