Lanadelumab

Active substance
Lanadelumab
Domain
Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Other chronic immune diseases
Extended indication
Takhzyro is geïndiceerd voor de routinematige preventie van terugkerende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij patiënten van 12 jaar en ouder.

1. Product

Proprietary name
Takhzyro
Manufacturer
Shire
Mechanism of action
Other
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Lanadelumab is een potent, specifiek, volledig humaan recombinant immunoglobuline G1 (IgG1) monoclonaal antilichaam dat bindt aan actief plasma kallikreïne en de activiteit remt. Gebonden aan plasma kallikreïne blokkeert lanadelumab splitsing van high molecular weight kininogen (HMWK) en daarmee de productie van bradykinine, waardoor de vorming van angiooedeem voorkomen kan worden.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Accelerated assessment
Submission date
March 2018
Expected Registration
November 2018
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie oktober 2018. Geregistreerd in november 2018.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Cinryze, Firazyr en Androgenen.
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Lijkt effectiever dan Cinryze en Firazyr.
Frequency of administration
10 times a month
Dosage per administration
1.000 IE
References
NCT02586805; Fabrikant
Additional comments
HELP-studie: Banerji et al., presented at the American College of Allergy, Asthma and Immunology Annual 74th Annual Scientific Meeting, October 26–30, 2017, Boston, MA. Het gebruik in Nederland is gepresenteerd op het HAE symposium in 28 oktober 2016.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

34 - 114

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant; GIPdatabank
Additional comments
Aantal patiënten in overleg met behandelaren afhankelijk van individuele patiëntkenmerken. Uiteindelijk circa 30% van Cinryze (cluster: 0B06ACAO V) na 3 jaar. 114 gebruikers van Cinryze in 2016.

5. Expected cost per patient per year

Cost
103,000 - 137,000
References
Fabrikant
Additional comments
De kosten van de huidige profylactische behandeling met Cinryze: bij routinepreventie van angio-oedeemaanvallen is de aanbevolen dosering Cinryze 1.000 IE om de 3 of 4 dagen. Een verpakking Cinrzye kost € 1.130 (1.000 IE). Per jaar komt dit neer op 112 verpakkingen per jaar (365/3 dagen) of 91 verpakkingen per jaar (365/4 dagen).

6. Potential total cost per year

Total cost

8,880,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Additional comments
Er zijn op dit moment geen gegevens bekend die off-label gebruik indiceren. Het is bv onduidelijk of lanadelumab ook ACE-inhibitor induced angioedema voorkomt.

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.