Lanadelumab

Active substance Lanadelumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen New medicine (specialité)
Main indication Other chronic immune diseases
Extended indication Takhzyro is geïndiceerd voor de routinematige preventie van terugkerende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij patiënten van 12 jaar en ouder.

Product

Proprietary name Takhzyro
Manufacturer Shire
Mechanism of action Other
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Lanadelumab is een potent, specifiek, volledig humaan recombinant immunoglobuline G1 (IgG1) monoclonaal antilichaam dat bindt aan actief plasma kallikreïne en de activiteit remt. Gebonden aan plasma kallikreïne blokkeert lanadelumab splitsing van high molecular weight kininogen (HMWK) en daarmee de productie van bradykinine, waardoor de vorming van angiooedeem voorkomen kan worden.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date March 2018
Expected Registration November 2018
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie oktober 2018. Geregistreerd in november 2018.

Therapeutic value

Current treatment options Cinryze, Firazyr en Androgenen.
Therapeutic value Potential added value
Substantiation Lijkt effectiever dan Cinryze en Firazyr.
Frequency of administration 10 times a month
Dosage per administration 1.000 IE
References NCT02586805; Fabrikant
Additional comments HELP-studie: Banerji et al., presented at the American College of Allergy, Asthma and Immunology Annual 74th Annual Scientific Meeting, October 26–30, 2017, Boston, MA. Het gebruik in Nederland is gepresenteerd op het HAE symposium in 28 oktober 2016.

Expected patient volume per year

Patient volume

34 - 114

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant; GIPdatabank
Additional comments Aantal patiënten in overleg met behandelaren afhankelijk van individuele patiëntkenmerken. Uiteindelijk circa 30% van Cinryze (cluster: 0B06ACAO V) na 3 jaar. 114 gebruikers van Cinryze in 2016.

Expected cost per patient per year

Cost 166,319 - 332,639
References Fabrikant
Additional comments De kosten van de huidige profylactische behandeling met Cinryze: bij routinepreventie van angio-oedeemaanvallen is de aanbevolen dosering Cinryze 1.000 IE om de 3 of 4 dagen. Een verpakking Cinrzye kost €1.130 (1.000 IE). Per jaar komt dit neer op 112 verpakkingen per jaar (365/3 dagen) of 91 verpakkingen per jaar (365/4 dagen).

Potential total cost per year

Total cost

18,461,446

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Additional comments Er zijn op dit moment geen gegevens bekend die off-label gebruik indiceren. Het is bijvoorbeeld onduidelijk of lanadelumab ook ACE-inhibitor induced angioedema voorkomt.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.