Lasofoxifene

Extended indication	Lasofoxifene in combination with abemaciclib for second line treatment of locally advanced or metastatic ER+/HER2- with ESR1 mutation breast cancer in pre- and postmenopausal adults and elderly who have previously received ribociclib or palbociclib-based hormonal treatment
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	55,990,300.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Lasofoxifene
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Lasofoxifene in combination with abemaciclib for second line treatment of locally advanced or metastatic ER+/HER2- with ESR1 mutation breast cancer in pre- and postmenopausal adults and elderly who have previously received ribociclib or palbociclib-based hormonal treatment
Manufacturer	Sermonix
Mechanism of action	Hormonal therapy
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Fabrikant: Sermonix.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	September 2025
Expected Registration	October 2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Op basis van een primary completion datum in juni 2025 kan een indieningsdatum in september 2025 en een verwachte registratie in oktober 2026 geschat worden.

Therapeutic value

Current treatment options	Een optimale behandeling wordt altijd op basis van individuele patiëntkenmerken en voorkeuren vastgesteld. Over het algemeen is de behandelsequentie in Nederland voor de meeste patiënten als volgt: 1. Eerste lijn gemetastaseerde ER+/HER2- ziekte: aromataseremmer, eventueel plus CDK4/6 remmer. 2. Tweede lijn: fulvestrant plus CDK4/6 remmer (indien nog niet gehad in de eerste lijn). Voor de ESR1-mutatie is elacestrant ook geregistreerd (1).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Dit middel is een toekomstige concurrent van oraal elacestrant. Er zijn meerdere ELAINE studies gaande. In de ELAINE 1 studie werd er een winst in PFS gevonden ten opzichte van fulvestrant (5,6 versus 3,7 maanden, HR 0,699). Het is echter de vraag of dit zal voldoen aan de PASKWIL-criteria. Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de ELAINEIII studie (2-5).
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	5 mg
References	Richtlijnendatabase (1); NCT03781063 (ELAINE 1) (2); Goetz et al. Ann Onc. 2023 (3); NCT05696626 (ELAINEIII) (4); Expertopinie (5).

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,247 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens; NCT03781063 (ELAINE 1)
Additional remarks	In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66%=2.293 patiënten. In de ELAINE 1 trial hadden 54,4% van de patiënten een ESR1-mutatie (1.247 patiënten).

Patient volume

< 1,247

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens; NCT03781063 (ELAINE 1)

Additional remarks

In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66%=2.293 patiënten. In de ELAINE 1 trial hadden 54,4% van de patiënten een ESR1-mutatie (1.247 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost	< 44,900.00
References	Horizonscan Geneesmiddelen elacestrant (1).
Additional remarks	Aan de hand van de kosten per patiënt per jaar van een geneesmiddel met een soortgelijke indicatie kan een voorlopige inschatting worden gemaakt (1).

Potential total cost per year

Total cost	55,990,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

55,990,300.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.