Uitgebreide indicatie Lasofoxifene in combination with abemaciclib for second line treatment of locally advanced or metast
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 55.990.300,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Lasofoxifene
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Lasofoxifene in combination with abemaciclib for second line treatment of locally advanced or metastatic ER+/HER2- with ESR1 mutation breast cancer in pre- and postmenopausal adults and elderly who have previously received ribociclib or palbociclib-based hormonal treatment
Fabrikant Sermonix
Werkingsmechanisme Hormonale therapie
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Sermonix.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum September 2025
Verwachte registratie Oktober 2026
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Op basis van een primary completion datum in juni 2025 kan een indieningsdatum in september 2025 en een verwachte registratie in oktober 2026 geschat worden.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Een optimale behandeling wordt altijd op basis van individuele patiëntkenmerken en voorkeuren vastgesteld. Over het algemeen is de behandelsequentie in Nederland voor de meeste patiënten als volgt: 1. Eerste lijn gemetastaseerde ER+/HER2- ziekte: aromataseremmer, eventueel plus CDK4/6 remmer. 2. Tweede lijn: fulvestrant plus CDK4/6 remmer (indien nog niet gehad in de eerste lijn). Voor de ESR1-mutatie is elacestrant ook geregistreerd (1).
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Dit middel is een toekomstige concurrent van oraal elacestrant. Er zijn meerdere ELAINE studies gaande. In de ELAINE 1 studie werd er een winst in PFS gevonden ten opzichte van fulvestrant (5,6 versus 3,7 maanden, HR 0,699). Het is echter de vraag of dit zal voldoen aan de PASKWIL-criteria. Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de ELAINEIII studie (2-5).
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 5 mg
Bronnen Richtlijnendatabase (1); NCT03781063 (ELAINE 1) (2); Goetz et al. Ann Onc. 2023 (3); NCT05696626 (ELAINEIII) (4); Expertopinie (5).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.247

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens; NCT03781063 (ELAINE 1)
Aanvullende opmerkingen In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66%=2.293 patiënten. In de ELAINE 1 trial hadden 54,4% van de patiënten een ESR1-mutatie (1.247 patiënten).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 44.900,00
Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen elacestrant (1).
Aanvullende opmerkingen Aan de hand van de kosten per patiënt per jaar van een geneesmiddel met een soortgelijke indicatie kan een voorlopige inschatting worden gemaakt (1).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

55.990.300,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.