Uitgebreide indicatie

Adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma, whose prior regimens included a proteas

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Totale kosten

47.287.500,00

Registratiefase

Klinische studies

Product

Werkzame stof

LCAR-B38M CAR-T cell therapy

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Stamceltransplantaties

Uitgebreide indicatie

Adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma, whose prior regimens included a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent and an anti-CD38 antibody and who had disease progression on the last regimen.​

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

CAR-T therapie

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Autologe humane T cellen die ex-vivo genetisch gemodificeerd zijn met een lentivirale vector die codeert voor een chimeric antigen receptor (CAR) tegen het B-cell maturation antigen (BCMA).

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Versnelde beoordeling

Bijzonderheid

Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)

Indieningsdatum

Januari 2021

Verwachte registratie

Augustus 2021

Registratiefase

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Dit geneesmiddel is geclassificeerd als een ATMP. Volgens fabrikant registratie in Q3 2021.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur

eenmalig

Bronnen
NCT03548207

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

125 - 166

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Pakketadvies daratumumab; Yong et al. Br J Haematol. 2016 Oct;175(2):252-264; Willenbacher et al. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0147381
Aanvullende opmerkingen
Uit het pakketadvies voor daratumumab blijkt dat  830 patiënten in de eerste lijn behandeld worden. Het geschatte aantal patiënten wat in de derde lijn behandeld wordt voor multiple myeloom is 418. Van het totaal van 830 patiënten zal op basis van de literatuur ongeveer 15-20% in de 4e lijn behandeld, dit zou dus neerkomen op 125-166 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

325.000,00

Aanvullende opmerkingen
De officiële prijs is nog niet bekend. Mogelijk zijn de kosten in lijn met andere CAR-T therapieën die rond de €325.000 kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

47.287.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Nee

Bronnen
adisinsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.