Lecanemab

Extended indication	Leqembi is indicated for the treatment of adult patients with a clinical diagnosis of mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer’s disease (Early Alzheimer’s disease) who are apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) non-carriers or heterozygotes with confirmed amyloid pathology.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	461,700,000.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Lecanemab
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Dementia
Extended indication	Leqembi is indicated for the treatment of adult patients with a clinical diagnosis of mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer’s disease (Early Alzheimer’s disease) who are apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) non-carriers or heterozygotes with confirmed amyloid pathology.
Proprietary name	Leqembi
Manufacturer	Eisai
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Amyloid beta-protein inhibitor. In de klinische studie zowel subcutaan als intraveneus getest.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	Yes
Submission date	January 2023
Expected Registration	January 2025
Orphan drug	No
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP opinie november 2024.

Therapeutic value

Current treatment options	Cholinesteraseremmers.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Grote fase 3 NEJM jan 23. Lecanemab reduceerde markers van amyloid in vroege AD en gaf verminderde achteruitgang in cognitie ten opzichte van placebo bij 18 maanden folllow-up. Er werden wel ernstige bijwerkingen gevonden. Dit is mogelijk het eerste 'diseasemodifying' geneesmiddel dat goedgekeurd zal worden. Het is een monoklonaal antilichaam tegen Amyloid (net zoals Aduhelm, echter net een andere binding aan het Amyloid). Op alle uitkomsten zijn significante resultaten gevonden. Het klinisch effect is matig, echter kan je iemand 6 tot 12 maanden langer zelfstandig laten functioneren.
Frequency of administration	1 times every 2 weeks
Dosage per administration	10 mg/kg
References	NCT03887455
Additional remarks	10mg per kilogram (mg/kg) biweekly (once every 2 weeks) administered as i.v. infusion or 720mg weekly administered as subcutaneous injection.

Expected patient volume per year

Patient volume	19,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	http://www.levenmetalzheimer.nl/content/alzheimer/feiten-cijfers.asp, https://www.sfk.nl/publicaties/PW/2016/inzet-medicijnen-bij-dementie-loopt-terug(1); Expertopinie (2)
Additional remarks	In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). In totaal waren er 30.000 geneesmiddelen gebruikers, die medicijnen kregen tegen dementie (SFK), uitgaande van 70% zal het maximaal gaan om 21.000 patiënten (1). Indien er een nauw label komt (MCI/Mild AD, voorzichtigheid bij APOE4 dragers en geen microbloedingen of antistolling gebruik). Wordt er gedacht dat er 19.000 patiënten in aanmerking komen (2).

Patient volume

19,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

http://www.levenmetalzheimer.nl/content/alzheimer/feiten-cijfers.asp, https://www.sfk.nl/publicaties/PW/2016/inzet-medicijnen-bij-dementie-loopt-terug(1); Expertopinie (2)

Additional remarks

In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). In totaal waren er 30.000 geneesmiddelen gebruikers, die medicijnen kregen tegen dementie (SFK), uitgaande van 70% zal het maximaal gaan om 21.000 patiënten (1). Indien er een nauw label komt (MCI/Mild AD, voorzichtigheid bij APOE4 dragers en geen microbloedingen of antistolling gebruik). Wordt er gedacht dat er 19.000 patiënten in aanmerking komen (2).

Expected cost per patient per year

Cost	24,300.00
References	Eisai.com EISAI’S APPROACH TO U.S. PRICING FOR LEQEMBI™ (LECANEMAB), A TREATMENT FOR EARLY ALZHEIMER’S DISEASE, SETS FORTH OUR CONCEPT OF “SOCIETAL VALUE OF MEDICINE” IN RELATION TO “PRICE OF MEDICINE”
Additional remarks	In een bericht op de website van de fabrikant wordt een prijs van $26,500 per patiënt per jaar genoemd. Dit zou betekenen dat het product omgerekend €24.300 zou kosten. De prijs in Nederland is echter nog niet bekend. Fabrikant: 'Eisai decided to price LEQEMBI below quantified societal value at the wholesale acquisition cost (WAC) of $26,500 per year (estimated annual price based on 10mg/kg IV biweekly for average U.S. patient weight of 75kg based on Study 201 and Clarity AD) aiming to promote broader patient access, reduce overall financial burden.'

Cost

24,300.00

References

Eisai.com EISAI’S APPROACH TO U.S. PRICING FOR LEQEMBI™ (LECANEMAB), A TREATMENT FOR EARLY ALZHEIMER’S DISEASE, SETS FORTH OUR CONCEPT OF “SOCIETAL VALUE OF MEDICINE” IN RELATION TO “PRICE OF MEDICINE”

Additional remarks

In een bericht op de website van de fabrikant wordt een prijs van $26,500 per patiënt per jaar genoemd. Dit zou betekenen dat het product omgerekend €24.300 zou kosten. De prijs in Nederland is echter nog niet bekend. Fabrikant: 'Eisai decided to price LEQEMBI below quantified societal value at the wholesale acquisition cost (WAC) of $26,500 per year (estimated annual price based on 10mg/kg IV biweekly for average U.S. patient weight of 75kg based on Study 201 and Clarity AD) aiming to promote broader patient access, reduce overall financial burden.'

Potential total cost per year

Total cost	461,700,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

461,700,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.