Expand all sections

Lemborexant

Extended indication Insomnia
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Lemborexant
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Sleep disorders
Extended indication Insomnia
Manufacturer Eisai
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Orexin receptor type 1 antagonists; Orexin receptor type 2 antagonists

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2019
Expected Registration 2020
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Primary completion date van de SUNRISE 1 fase III studie vond plaats in januari 2018. Endpoints achieved.

Therapeutic value

Current treatment options benzodiazepine-agonisten
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Gaat mogelijk de benzodiazepine-agonisten verdringen.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 5-10 mg
References NCT02783729
Additional remarks Er zijn meerder fase 1 en 2 studies die het effect en verdraagzaamheid van lemborexant beoordelen . Vergeleken met placebo heeft het een positief effect op slaap met een gering bijwerkingen profiel . In een van die studies (106) was er vergeleken met zolpidem minder invloed op rijprestatie . In een ander (108) minder negatief effect op ontwaken , opnieuw inslaap vallen , gevoeligheid vaoor omgevings geluid. De recente SUNRISE 1 fase drie studie laat in een grote trial zien dat bij patiente van 55 jaar of ouder zowel tov placebo als zolpidem lemborexant een gunstiger werking en bijwerkingen profiel heeft . Al met al veelbelovend maar met name lange termijn effecten en het verslavings aspecten zijn niet bekend SUNRISE 1 is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, active comparator, parallel-group study of the efficacy and safety of lemborexant in approximately 1,000 patients 55 years and older (45% of all patients were aged 65 years and older) with insomnia disorder conducted in North America and Europe. In this study, patients were administered placebo or one of three treatment regimens (lemborexant 5 mg, lemborexant 10 mg, zolpidem ER 6.25 mg), and the primary endpoint was change from baseline in latency to persistent sleep of both lemborexant doses compared to placebo. Key secondary endpoints included change from baseline in sleep efficiency for both lemborexant doses compared to placebo, wake after sleep onset (WASO) for both lemborexant doses compared to placebo, and WASO in the second half of the night (WASO2H) for both lemborexant doses compared to zolpidem ER, after one month of treatment, measured objectively by polysomnography.

Expected patient volume per year

References Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430
Additional remarks Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175 duizend gebruikers (GIP databank 2017).

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Het is nu in onderzoek maar het is onduidelijk om nadere specificatie of indicaties te krijgen . De kans dat het breed wordt ingezet zeker in het begin is groot .

Other information

There is currently no futher information available.