Lemborexant

Stofnaam
Lemborexant
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie
Insomnia

1. Product

Fabrikant
Eisai
Werkingsmechanisme
Receptorantagonist
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Orexin receptor type 1 antagonists; Orexin receptor type 2 antagonists

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Datum indiening
2019
Verwachte registratie
2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
Primary completion date van de SUNRISE 1 fase III studie vond plaats in januari 2018. Endpoints achieved.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
benzodiazepine-agonisten
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Gaat mogelijk de benzodiazepine-agonisten verdringen.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
5-10 mg
Bronnen
NCT02783729
Aanvullende opmerkingen
Er zijn meerdere fase 1 en 2 studies die het effect en verdraagzaamheid van lemborexant beoordelen. Vergeleken met placebo heeft het een positief effect op slaap met een gering bijwerkingen profiel. In een van die studies (106) was er vergeleken met zolpidem minder invloed op rijprestatie. In een ander (108) minder negatief effect op ontwaken, opnieuw inslaap vallen en gevoeligheid voor omgevingsgeluid. De recente SUNRISE 1 fase drie studie laat in een grote trial zien dat bij patiënten van 55 jaar of ouder zowel tov placebo als zolpidem lemborexant een gunstiger werking en bijwerkingen profiel heeft. Al met al veelbelovend maar met name lange termijn effecten en verslavingsaspecten zijn niet bekend SUNRISE 1 is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd, active comparator, parallel-group onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van lemborexant in ongeveer 1,000 patiënten van 55 jaar en ouder (45% van de patiënten was 65 jaar en ouder) met slapeloosheid, uitgevoerd in Noord Amerika en Europa. In dit onderzoek kregen patienten placebo of 1 van 3 behandel regimes (lemborexant 5 mg, lemborexant 10 mg, zolpidem ER 6.25 mg), en het primaire eindpunt was een verandering van de baseline in rust naar diepe slaap in beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo. Belangrijkste secundaire eindpunten waren een verandering van baseline slaap effectiviteit voor beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo, 'wake after sleep onset' (WASO) voor beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo en WASO in de tweede helft van de nacht (WASO2H) voor beide lemborexant doseringen vergeleken met zolpidem ER, na 1 maand behandeling, gemeten door polysomnografie.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430
Aanvullende opmerkingen
Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175 duizend gebruikers (GIP databank 2017).

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Het is nu in onderzoek maar het is onduidelijk om nadere specificatie of indicaties te krijgen . De kans dat het breed wordt ingezet zeker in het begin is groot .

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.