Lemborexant

Active substance
Lemborexant
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Sleep disorders
Extended indication
Insomnia

1. Product

Proprietary name
Dayvigo
Manufacturer
Eisai
Mechanism of action
Receptor antagonist
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Orexin receptor type 1 antagonists; Orexin receptor type 2 antagonists

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Primary completion date van de SUNRISE 1 fase 3 studie vond plaats in januari 2018. Endpoints achieved.

3. Therapeutic value

Current treatment options
benzodiazepine-agonisten
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Gaat mogelijk de benzodiazepine-agonisten verdringen.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
5-10 mg
References
NCT02783729
Additional comments
Er zijn meerdere fase 1 en 2 studies die het effect en verdraagzaamheid van lemborexant beoordelen. Vergeleken met placebo heeft het een positief effect op slaap met een gering bijwerkingen profiel. In een van die studies (106) was er vergeleken met zolpidem minder invloed op rijprestatie. In een ander (108) minder negatief effect op ontwaken, opnieuw in slaap vallen en gevoeligheid voor omgevingsgeluid. De recente SUNRISE 1 fase 3 studie laat in een grote trial zien dat bij patiënten van 55 jaar of ouder zowel ten opzichte van placebo als zolpidem lemborexant een gunstiger werking en bijwerkingen profiel heeft. Al met al veelbelovend maar met name lange termijn effecten en verslavingsaspecten zijn niet bekend SUNRISE 1 is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd, active comparator, parallel-group onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van lemborexant in ongeveer 1.000 patiënten van 55 jaar en ouder (45% van de patiënten was 65 jaar en ouder) met slapeloosheid, uitgevoerd in Noord Amerika en Europa. In dit onderzoek kregen patiënten placebo of 1 van 3 behandel regimes (lemborexant 5 mg, lemborexant 10 mg, zolpidem ER 6.25 mg), en het primaire eindpunt was een verandering van de baseline in rust naar diepe slaap in beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo. Belangrijkste secundaire eindpunten waren een verandering van baseline slaap effectiviteit voor beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo, 'wake after sleep onset' (WASO) voor beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo en WASO in de tweede helft van de nacht (WASO2H) voor beide lemborexant doseringen vergeleken met zolpidem ER, na 1 maand behandeling, gemeten door polysomnografie.

4. Expected patient volume per year

References
Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430
Additional comments
Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175.000 gebruikers (GIP databank 2017).

5. Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Het is nu in onderzoek maar het is onduidelijk om nadere specificatie of indicaties te krijgen . De kans dat het breed wordt ingezet zeker in het begin is groot .

9. Other information

There is currently no futher information available.