Lemborexant

Active substance Lemborexant
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen New medicine (specialité)
Main indication Sleep disorders
Extended indication Insomnia

Product

Proprietary name Dayvigo
Manufacturer Eisai
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Orexin receptor type 1 antagonists; Orexin receptor type 2 antagonists

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2020
Expected Registration 2021
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Primary completion date van de SUNRISE 1 fase 3 studie vond plaats in januari 2018. Endpoints achieved.

Therapeutic value

Current treatment options benzodiazepine-agonisten
Therapeutic value Potential added value
Substantiation Gaat mogelijk de benzodiazepine-agonisten verdringen.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 5-10 mg
References NCT02783729
Additional comments Er zijn meerdere fase 1 en 2 studies die het effect en verdraagzaamheid van lemborexant beoordelen. Vergeleken met placebo heeft het een positief effect op slaap met een gering bijwerkingen profiel. In een van die studies (106) was er vergeleken met zolpidem minder invloed op rijprestatie. In een ander (108) minder negatief effect op ontwaken, opnieuw in slaap vallen en gevoeligheid voor omgevingsgeluid. De recente SUNRISE 1 fase 3 studie laat in een grote trial zien dat bij patiënten van 55 jaar of ouder zowel ten opzichte van placebo als zolpidem lemborexant een gunstiger werking en bijwerkingen profiel heeft. Al met al veelbelovend maar met name lange termijn effecten en verslavingsaspecten zijn niet bekend SUNRISE 1 is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd, active comparator, parallel-group onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van lemborexant in ongeveer 1.000 patiënten van 55 jaar en ouder (45% van de patiënten was 65 jaar en ouder) met slapeloosheid, uitgevoerd in Noord Amerika en Europa. In dit onderzoek kregen patiënten placebo of 1 van 3 behandel regimes (lemborexant 5 mg, lemborexant 10 mg, zolpidem ER 6.25 mg), en het primaire eindpunt was een verandering van de baseline in rust naar diepe slaap in beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo. Belangrijkste secundaire eindpunten waren een verandering van baseline slaap effectiviteit voor beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo, 'wake after sleep onset' (WASO) voor beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo en WASO in de tweede helft van de nacht (WASO2H) voor beide lemborexant doseringen vergeleken met zolpidem ER, na 1 maand behandeling, gemeten door polysomnografie.

Expected patient volume per year

References Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430
Additional comments Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175.000 gebruikers (GIP databank 2017).

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Het is nu in onderzoek maar het is onduidelijk om nadere specificatie of indicaties te krijgen . De kans dat het breed wordt ingezet zeker in het begin is groot .

Other information

There is currently no futher information available.