Lemborexant

Uitgebreide indicatie	Insomnia
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Lemborexant
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie	Insomnia
Merknaam	Dayvigo
Fabrikant	Eisai
Werkingsmechanisme	Receptorantagonist
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Orexin receptor type 1 antagonists; Orexin receptor type 2 antagonists

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	2020
Verwachte registratie	2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Primary completion date van de SUNRISE 1 fase 3 studie vond plaats in januari 2018. Endpoints achieved.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	benzodiazepine-agonisten
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Gaat mogelijk de benzodiazepine-agonisten verdringen.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	5-10 mg
Bronnen	NCT02783729
Aanvullende opmerkingen	Er zijn meerdere fase 1 en 2 studies die het effect en verdraagzaamheid van lemborexant beoordelen. Vergeleken met placebo heeft het een positief effect op slaap met een gering bijwerkingen profiel. In een van die studies (106) was er vergeleken met zolpidem minder invloed op rijprestatie. In een ander (108) minder negatief effect op ontwaken, opnieuw in slaap vallen en gevoeligheid voor omgevingsgeluid. De recente SUNRISE 1 fase 3 studie laat in een grote trial zien dat bij patiënten van 55 jaar of ouder zowel ten opzichte van placebo als zolpidem lemborexant een gunstiger werking en bijwerkingen profiel heeft. Al met al veelbelovend maar met name lange termijn effecten en verslavingsaspecten zijn niet bekend SUNRISE 1 is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd, active comparator, parallel-group onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van lemborexant in ongeveer 1.000 patiënten van 55 jaar en ouder (45% van de patiënten was 65 jaar en ouder) met slapeloosheid, uitgevoerd in Noord Amerika en Europa. In dit onderzoek kregen patiënten placebo of 1 van 3 behandel regimes (lemborexant 5 mg, lemborexant 10 mg, zolpidem ER 6.25 mg), en het primaire eindpunt was een verandering van de baseline in rust naar diepe slaap in beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo. Belangrijkste secundaire eindpunten waren een verandering van baseline slaap effectiviteit voor beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo, 'wake after sleep onset' (WASO) voor beide lemborexant doseringen vergeleken met placebo en WASO in de tweede helft van de nacht (WASO2H) voor beide lemborexant doseringen vergeleken met zolpidem ER, na 1 maand behandeling, gemeten door polysomnografie.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430
Aanvullende opmerkingen	Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175.000 gebruikers (GIP databank 2017).

Bronnen

Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430

Aanvullende opmerkingen

Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175.000 gebruikers (GIP databank 2017).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Het is nu in onderzoek maar het is onduidelijk om nadere specificatie of indicaties te krijgen . De kans dat het breed wordt ingezet zeker in het begin is groot .

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.