Uitgebreide indicatie

In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Li

Therapeutische waarde

Mogelijk voordeel in toedieningsgemak

Registratiefase

Klinische studies

Product

Werkzame stof

Lenacapavir

Domein

Infectieziekten

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

HIV

Uitgebreide indicatie

In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Living With HIV-1 Infection With Multidrug Resistance Adult aged ≥ 18 years or adolescent aged ≥ 12 and weighing ≥ 35kg.

Fabrikant

Gilead

Werkingsmechanisme

Virusremmer

Toedieningsweg

Subcutaan

Toedieningsvorm

Injectie

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Long acting, capsid protein inhibitor.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Indieningsdatum

2021

Verwachte registratie

Juli 2022

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Verwachte indiening op basis van primary completion datum in 2020. Breakthrough therapy status bij de FDA.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Andere virusremmers.

Therapeutische waarde

Mogelijk voordeel in toedieningsgemak

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Lenacapavir is de eerste HIV capside-remmer. Het geneesmiddel is lang werkzaam en dient één keer per 6 maanden toegediend te worden. Dit is van grote waarde aangezien therapietrouw soms een probleem is. Binnenkort komen er ook andere langwerkende geneesmiddelen tegen HIV op de markt. Het primaire eindpunt in de CAPELLA studie werd behaald, 88% van de patiënten op lenacapavir (21/24) behaalden een HIV-1 RNA afname van ≥0.5 log10 copies/mL op dag 15 vergeleken met 17% van de patiënten op placebo (2/12) (P < .0001). Lenacapavir zal een mogelijke meerwaarde in toediening hebben, vooral als het in combinatie met andere HIV geneesmiddelen gegeven kan worden. Gilead en Merck hebben al aangegeven samen te werken om lenacapvir en islatravir in de toekomst als combinatie therapie beschikbaar te maken.

Behandelduur

doorlopend

Toedieningsfrequentie

1 maal per 6 maanden

Dosis per toediening

927 mg

Bronnen
NCT04150068 (CAPELLA);
Aanvullende opmerkingen
Tablets administered without regard to food or administered in the abdomen via subcutaneous injections.

Maintenance Period: At Day 15, participants will receive oral lenacapavir 600 mg and initiate an OBR (as prescribed by the Investigator). Participants will receive oral lenacapavir 600 mg and 300 mg at Day 16 and Day 22, respectively. At Day 1 SC (14 days after the first dose of oral lenacapavir), participants will receive SC lenacapavir 927mg while continuing their optimized background regimen. Participants will continue to receive SC lenacapavir 927mg once every 6 months (26 weeks).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10 - 18

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018;
Aanvullende opmerkingen
Op 31 december 2017 waren er 464 patiënten in zorg waarvan er 183 onder de 18 jaar waren. Het aandeel patiënten dat MDR is wordt laag ingeschat (5-10%). Waarschijnlijk zal eerst de indicatie zoals boven beschreven geregistreerd worden en komen er rond de 10 tot 18 patiënten in aanmerking. Indien ook combinatie met islatravir succesvol blijkt, dan zal het een optie voor andere patiëntgroepen worden met een groter patiëntvolume tot gevolg.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Nee

Bronnen
Adis insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.