Lenacapavir

Infectious diseases

New medicine (specialité)

HIV

In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Living With HIV-1 Infection With Multidrug Resistance Adult aged ≥ 18 years or adolescent aged ≥ 12 and weighing ≥ 35kg.

Gilead

Virus inhibitor

Subcutaneous

Injection

Intermural (MSZ)

Long acting, capsid protein inhibitor.

Centralised (EMA)

Normal trajectory

August 2021

September 2022

No

Registration application pending

Breakthrough therapy status bij de FDA.

Andere virusremmers.

Possible benefit in ease of use

Lenacapavir is de eerste HIV capside-remmer. Het geneesmiddel is lang werkzaam en dient één keer per 6 maanden toegediend te worden. Dit is van grote waarde aangezien therapietrouw soms een probleem is. Binnenkort komen er ook andere langwerkende geneesmiddelen tegen HIV op de markt. Het primaire eindpunt in de CAPELLA studie werd behaald, 88% van de patiënten op lenacapavir (21/24) behaalden een HIV-1 RNA afname van ≥0.5 log10 copies/mL op dag 15 vergeleken met 17% van de patiënten op placebo (2/12) (P < .0001). Lenacapavir zal een mogelijke meerwaarde in toediening hebben, vooral als het in combinatie met andere HIV geneesmiddelen gegeven kan worden. Gilead en Merck hebben al aangegeven samen te werken om lenacapvir en islatravir in de toekomst als combinatie therapie beschikbaar te maken.

continuous

1 times every 6 months

927 mg

NCT04150068 (CAPELLA);

Tablets administered without regard to food or administered in the abdomen via subcutaneous injections.

Maintenance Period: At Day 15, participants will receive oral lenacapavir 600 mg and initiate an OBR (as prescribed by the Investigator). Participants will receive oral lenacapavir 600 mg and 300 mg at Day 16 and Day 22, respectively. At Day 1 SC (14 days after the first dose of oral lenacapavir), participants will receive SC lenacapavir 927mg while continuing their optimized background regimen. Participants will continue to receive SC lenacapavir 927mg once every 6 months (26 weeks).

10 - 18

Market share is generally not included unless otherwise stated.

HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018;

Op 31 december 2017 waren er 464 patiënten in zorg waarvan er 183 onder de 18 jaar waren. Het aandeel patiënten dat MDR is wordt laag ingeschat (5-10%). Waarschijnlijk zal eerst de indicatie zoals boven beschreven geregistreerd worden en komen er rond de 10 tot 18 patiënten in aanmerking. Indien ook combinatie met islatravir succesvol blijkt, dan zal het een optie voor andere patiëntgroepen worden met een groter patiëntvolume tot gevolg.

There is currently nothing known about the expected cost.

There is currently nothing known about the possible total cost.

There is currently nothing known about off label use.

No

Adis insight

There is currently no futher information available.