Extended indication Revlimid as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan an
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 3,850,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Lenalidomide
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Revlimid as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant.
Proprietary name Revlimid
Manufacturer Celgene
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Immuunmodulator/proteasoom inhibitor. IMiD.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date August 2018
Expected Registration May 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Weesgeneesmiddel-status is teruggetrokken. Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. Opgenomen in de sluis voor Multipel Myeloom. December 2020: "MM, niet in aanmerking voor HSCT, 1e lijn, combi met bortezomib en dexamethason (Volw.)" Aanspraak status ZN: Nee. "MM, niet in aanmerking voor HSCT, 1e lijn, combi met dexamethason (Volw.)" en "Eerder onbehandeld MM, niet in aanmerking voor HSCT, 1e lijn, combi met melfalan en prednison (Volw.)," beide aanspraak status ZN: Ja.

Therapeutic value

Current treatment options Dara-MPV, MPV, VRd –VRd, Rd.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Bovenstaande behandelingen krijgen de voorkeur als eerstelijnstherapie. De SWOG trial waarin VRd werd vergeleken met Rd toonde een verbetering van zowel de PFS (43 versus 30 maanden) als de OS (75 versus 64 maanden). Van belang is dat in deze studie tevens patiënten werden behandeld die in aanmerking kwamen voor een stamceltransplantatie, slechts 43% was ouder dan 65 jaar. De verbetering in PFS en OS was onafhankelijk van de leeftijd, echter de verschillen waren alleen significant voor PFS in de patiënten jonger dan 65 jaar en voor OS in de patiënten boven de 75 jaar (63 maanden in de VRd arm versus 31 maanden in Rd arm). Gezien de heterogene groep en de niet geplande subanalyses is er een voorkeur voor Dara-MPV1, echter zijn de resultaten wel in die mate verschillend dat RVd de voorkeur heeft boven Rd. De toxiciteit in de VRd arm was hoog, met name polyneuropathie, dit is voor een groot deel te verklaren omdat bortezomib in deze studie intraveneus werd toegediend.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 25 mg
References NCT00644228; Fabrikant
Additional comments Lenalidomide op dag 1-21 van 28 dagen. Mediane behandelduur afhankelijk of patiënt een SCT krijgt (dan 6 kuren) of niet (~24kuren).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 70

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017.
Additional comments Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar of <70 met comorbiditeiten, 70% behandeld (352 patiënten). 80% van deze groep krijgt Dara-Rd dus maximaal 20% van deze groep krijgt een andere behandeling. Eén van de behandelopties is VRd (< 70 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost 35,000.00 - 75,000.00
References G-standaard; Fabrikant.
Additional comments Dit zijn alleen de kosten voor lenalidomide.

Potential total cost per year

Total cost

3,850,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use SLE, Behcet, sarcoidose, rNHL
References G-standaard
Additional comments Lenalidomide en Velcade hebben off-label add-ons.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions lenalidomide+rituximab in rriNHL, en lenalidomide+rituximab+CHOP in ABC DLBCL.
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.