Extended indication

Revlimid as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan an

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

3,850,000.00

Registration phase

Registered and reimbursed

Product

Active substance

Lenalidomide

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Multiple Myeloma

Extended indication

Revlimid as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant.

Proprietary name

Revlimid

Manufacturer

Celgene

Mechanism of action

Immunosuppression

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Immuunmodulator/proteasoom inhibitor. IMiD.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

August 2018

Expected Registration

May 2019

Orphan drug

No

Registration phase

Registered and reimbursed

Additional comments
Weesgeneesmiddel-status is teruggetrokken. Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. Opgenomen in de sluis voor Multipel Myeloom. December 2021: "MM, niet in aanmerking voor HSCT, 1e lijn, combi met bortezomib en dexamethason (Volw.)" Aanspraak status ZN: Nee. "MM, niet in aanmerking voor HSCT, 1e lijn, combi met dexamethason (Volw.)" en  "Eerder onbehandeld MM, niet in aanmerking voor HSCT, 1e lijn, combi met melfalan en prednison (Volw.)," beide aanspraak status ZN: Ja.

Therapeutic value

Current treatment options

Dara-MPV, MPV, VRd –VRd, Rd.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Bovenstaande behandelingen krijgen de voorkeur als eerstelijnstherapie. De SWOG trial waarin VRd werd vergeleken met Rd toonde een verbetering van zowel de PFS (43 versus 30 maanden) als de OS (75 versus 64 maanden). Van belang is dat in deze studie tevens patiënten werden behandeld die in aanmerking kwamen voor een stamceltransplantatie, slechts 43% was ouder dan 65 jaar. De verbetering in PFS en OS was onafhankelijk van de leeftijd, echter de verschillen waren alleen significant voor PFS in de patiënten jonger dan 65 jaar en voor OS in de patiënten boven de 75 jaar (63 maanden in de VRd arm versus 31 maanden in Rd arm). Gezien de heterogene groep en de niet geplande subanalyses is er een voorkeur voor Dara-MPV1, echter zijn de resultaten wel in die mate verschillend dat RVd de voorkeur heeft boven Rd. De toxiciteit in de VRd arm was hoog, met name polyneuropathie, dit is voor een groot deel te verklaren omdat bortezomib in deze studie intraveneus werd toegediend.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

25 mg

References
NCT00644228; Fabrikant
Additional comments
Lenalidomide op dag 1-21 van 28 dagen. Mediane behandelduur afhankelijk of patiënt een SCT krijgt (dan 6 kuren) of niet (ongeveer 24 kuren).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 70

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017.
Additional comments
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar of <70 met comorbiditeiten, 70% behandeld (352 patiënten). 80% van deze groep krijgt Dara-Rd dus maximaal 20% van deze groep krijgt een andere behandeling. Eén van de behandelopties is VRd (<70 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost

35,000.00 - 75,000.00

References
G-standaard; Fabrikant.
Additional comments
Dit zijn alleen de kosten voor lenalidomide.

Potential total cost per year

Total cost

3,850,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

Yes

Indications off label use

SLE, Behcet, sarcoidose, rNHL

References
G-standaard
Additional comments
Lenalidomide en Velcade hebben off-label add-ons.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

lenalidomide+rituximab in rriNHL, en lenalidomide+rituximab+CHOP in ABC DLBCL.

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.