Extended indication

Advanced Hepatocellular Carcinoma (1L) in combination with pembrolizumab

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

6,501,700.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Lenvatinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Liver cancer

Extended indication

Advanced Hepatocellular Carcinoma (1L) in combination with pembrolizumab

Proprietary name

Lenvima

Manufacturer

Eisai

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
exacte indicatiestelling nog niet bekend

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

2022

Expected Registration

2022

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options

Atezolizumab in combinatie met bevacizumab; sorafenib; lenvatinib monotherapie

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Op dit moment is er enkel nog een indirecte vergelijking. Hiermee valt niet te zeggen of er een plaats zal zijn in de eerste lijn.

Duration of treatment

Median 7.6 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

8mg [(max startdosering bij <60kg lichaamsgewicht) met dosisreductiestappen 4mg/dag en 4mg om de dag] of 12mg [(max startdosering bij >=60kg lichaamsgewicht) met dosisreductie stappen 8mg/dag, 4mg/dag en 4mg om de dag)]

References
Finn RS, Ikeda M, Zhu AX, et al. Phase 1B study of lenvatinib plus pembrolizumab in patients with unresectable hepatocellular carcinoma. J. Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):2960-2970
Additional comments
In ongoing fase 3 studie (Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Lenvatinib as First-line Therapy in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma (MK-7902-002/E7080-G000-311/LEAP-002), https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713593?term=leap-002&draw=2&rank=1)) worden dezelfde doseringen gehanteerd als in de fase 1B studie

Expected patient volume per year

Patient volume

< 158

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR
Additional comments
Patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen zullen mogelijk overstappen. Het totaal aantal patiënten in 2016 met hepatocellulair carcinoom stadium 4 betreft 158. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost

< 41,150.00

References
G-standaard
Additional comments
AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg).  Uitgaande van behandeling van maximaal 12mg/dag gedurende 7,6 maanden zou dat gaan om maximaal €41.150 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft daarnaast aan dat gezien het percentage dose reductions/interruptions tijdens de phase 1B studie, en de daarbij horende dosisreductiestappen, zal het gemiddelde aantal capsules/dag naar verwachting tussen 1 en 2 bedragen, leidend tot een mogelijke reductie in kosten van 50-67%.

Potential total cost per year

Total cost

6,501,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan.

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.