Extended indication KISPLYX is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC) in combina
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 20,177,800.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Lenvatinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Kidney cancer
Extended indication KISPLYX is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC) in combination with pembrolizumab, as first-line treatment.
Proprietary name Kisplyx
Manufacturer Eisai
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Receptortyrosinekinase inhibitor van VEGFR1, 2 en 3, FGFR1, 2, 3 en 4 en PDGFRα, KIT en RET.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date March 2021
Expected Registration November 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments De fabrikant verwacht registratie in november 2021.

Therapeutic value

Current treatment options TKI, combi IO/IO, combi IO/TKI
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied.
Duration of treatment Median 17 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 20mg
References Motzer et al, NEJM Feb 13, 2021 (DOI: 10.1056/NEJMoa2035716) Studie: E7080-G000-307 / KEYNOTE-581; (NCT02811861)
Additional comments De fabrikant geeft aan dat in de bovengenoemde publicatie de mediane behandelduur is weergegeven als behandelduur met lenvatinib en/of pembrolizumab. De behandelduur met elk van de individuele componenten is dus mogelijk korter dan 17,0 maanden. 20mg (= maximum startdosering. Dosis reductie stappen 14mg, 10mg, 8mg).

Expected patient volume per year

Patient volume

466

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Pakketadvies ipilimumab/nivolumab
Additional comments De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen.

Expected cost per patient per year

Cost 43,300.00
References G-standaard
Additional comments AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van max. 20mg/dag (= max. 2 capsules) voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €43.300 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

20,177,800.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Other information

There is currently no futher information available.