Extended indication

KISPLYX is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC) in combina

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

20,177,800.00

Registration phase

Positive CHMP opinion

Product

Active substance

Lenvatinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Kidney cancer

Extended indication

KISPLYX is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC) in combination with pembrolizumab, as first-line treatment.

Proprietary name

Kisplyx

Manufacturer

Eisai

Mechanism of action

Other, see general comments

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Receptortyrosinekinase inhibitor van VEGFR1, 2 en 3, FGFR1, 2, 3 en 4 en PDGFRα, KIT en RET.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

March 2021

Expected Registration

December 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

TKI, combi IO/IO, combi IO/TKI

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied.

Duration of treatment

Median 17 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

20mg

References
Motzer et al, NEJM Feb 13, 2021 (DOI: 10.1056/NEJMoa2035716) 
Studie: E7080-G000-307 / KEYNOTE-581; (NCT02811861)
Additional comments
De fabrikant geeft aan dat in de bovengenoemde publicatie de mediane behandelduur is weergegeven als behandelduur met lenvatinib en/of pembrolizumab. De behandelduur met elk van de individuele componenten is dus mogelijk korter dan 17 maanden.
20mg (= maximum startdosering. Dosis reductie stappen 14mg, 10mg, 8mg).

Expected patient volume per year

Patient volume

466

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies ipilimumab/nivolumab
Additional comments
De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen.

Expected cost per patient per year

Cost

43,300.00

References
G-standaard
Additional comments
AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg).  Uitgaande van een behandeling van max. 20mg/dag (= max. 2 capsules) voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €43.300 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

20,177,800.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Other information

There is currently no futher information available.