Extended indication Advanced Hepatocellular Carcinoma (1L) in combination with pembrolizumab
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 6,501,700.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Lenvatinib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Liver cancer
Extended indication Advanced Hepatocellular Carcinoma (1L) in combination with pembrolizumab
Proprietary name Lenvima
Manufacturer Eisai
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Exacte indicatiestelling nog niet bekend. Receptortyrosinekinase inhibitor van VEGFR1, 2 en 3, FGFR1, 2, 3 en 4 en PDGFRα, KIT en RET

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2022
Expected Registration April 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Fabrikant geeft aan registratie in het tweede kwartaal van 2023 te verwachten.

Therapeutic value

Current treatment options Atezolizumab in combinatie met Bevacizumab, Sorafenib, Lenvatinib
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Op dit moment is er enkel nog een indirecte vergelijking. Hiermee valt niet te zeggen of er een plaats zal zijn in de eerste lijn.
Duration of treatment Median 7.6 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 8mg [(max startdosering bij <60kg lichaamsgewicht) met dosisreductiestappen 4mg/dag en 4mg om de dag] of 12mg [(max startdosering bij >=60kg lichaamsgewicht) met dosisreductie stappen 8mg/dag, 4mg/dag en 4mg om de dag)]
References Finn RS, Ikeda M, Zhu AX, et al. Phase 1B study of lenvatinib plus pembrolizumab in patients with unresectable hepatocellular carcinoma. J. Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):2960-2970
Additional comments In ongoing fase 3 studie (Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Lenvatinib as First-line Therapy in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma (MK-7902-002/E7080-G000-311/LEAP-002), https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713593?term=leap-002&draw=2&rank=1)) worden dezelfde doseringen gehanteerd als in de fase 1B studie

Expected patient volume per year

Patient volume

< 158

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR
Additional comments Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2019 per jaar 717 patienten. Hiervan bevonden zich er 180 in stadium IV (1). In totaal zullen er dus maximaal 180 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. Patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen zullen mogelijk overstappen. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Middel zal moeten concurreren met Atezolizumab in combinatie met Bevacizumab.

Expected cost per patient per year

Cost < 41,150.00
References G-standaard
Additional comments AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van behandeling van maximaal 12mg/dag gedurende 7,6 maanden zou dat gaan om maximaal €41.150 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft daarnaast aan dat gezien het percentage dose reductions/interruptions tijdens de phase 1B studie, en de daarbij horende dosisreductiestappen, zal het gemiddelde aantal capsules/dag naar verwachting tussen 1 en 2 bedragen, leidend tot een mogelijke reductie in kosten van 50-67%.

Potential total cost per year

Total cost

6,501,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.