Lenvatinib

Extended indication	Extension of indication to include lenvatinib in combination with pembrolizumab for the treatment of adult patients with advanced endometrial carcinoma (EC) who have disease progression following prior systemic therapy in any setting and are not candidates for curative surgery or radiation
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	1,233,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Lenvatinib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Oncology other
Extended indication	Extension of indication to include lenvatinib in combination with pembrolizumab for the treatment of adult patients with advanced endometrial carcinoma (EC) who have disease progression following prior systemic therapy in any setting and are not candidates for curative surgery or radiation
Proprietary name	Lenvima
Manufacturer	Eisai
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Receptortyrosinekinase inhibitor van VEGFR1, 2 en 3, FGFR1, 2, 3 en 4 en PDGFRα, KIT en RET

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	March 2021
Expected Registration	November 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	In oktober 2021 is positieve opinie afgegeven. De verstrekking van lenvatinib voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer dan €40 miljoen per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis wordt geplaatst voor de behandeling van kanker en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket, met uitzondering van de reeds bestaande indicaties.

Therapeutic value

Current treatment options	Chemotherapie
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Het komt naar waarschijnlijkheid overeen met dostarlimab. Meerdere geneesmiddelen voor eenzelfde kleine indicatie. Mogelijk verdringt het en/of substitutie van dostarlimab.
Duration of treatment	Median 231 day / days
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	20mg
References	"Makker V et al., SGO Virtual Annual Meeting On Women's Cancer 2021, abstract id 11512. https://157slyoyo4y17zpa538hczs1-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/01/FRIDAY_2021-Virtual-Annual-Meeting-on-Womens-Cancer.pdf Studie: E7080-G000-309 / KEYNOTE-775 (NCT03517449)"
Additional remarks	20mg (= maximum startdosering). Dosis reductie stappen 14mg, 10mg, 8mg.

Expected patient volume per year

Patient volume	40 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Fung-Kee-Fung. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. Epub 2006 Mar 23.; Sorbe B, Juresta C, Ahlin C. Natural history of recurrences in endometrial carcinoma. Oncol Lett. 2014;8(4):1.800–1.806. doi:10.3892/ol.2014.2362.
Additional remarks	Er waren in 2018 in totaal 1.931 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 209 gevallen een carcinoom in stadium 3 en in 189 gevallen een carcinoom van stadium 4. De recurrence rate voor endometrium carcinoom bedraagt ongeveer 10%-20%. Dit zou betekenen dat er in de tweede lijn of later mogelijk 40 tot 80 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. De uiteindelijke inschatting van experts is dat er 40 tot 50 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Patient volume

40 - 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Fung-Kee-Fung. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. Epub 2006 Mar 23.; Sorbe B, Juresta C, Ahlin C. Natural history of recurrences in endometrial carcinoma. Oncol Lett. 2014;8(4):1.800–1.806. doi:10.3892/ol.2014.2362.

Additional remarks

Er waren in 2018 in totaal 1.931 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 209 gevallen een carcinoom in stadium 3 en in 189 gevallen een carcinoom van stadium 4. De recurrence rate voor endometrium carcinoom bedraagt ongeveer 10%-20%. Dit zou betekenen dat er in de tweede lijn of later mogelijk 40 tot 80 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. De uiteindelijke inschatting van experts is dat er 40 tot 50 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost	27,400.00
References	G-standaard
Additional remarks	AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking à 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 231 dagen zou dat gaan om maximaal €27.400 per patiënt per jaar. Dit middel zit voor deze indicatie in de sluis tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Cost

27,400.00

References

G-standaard

Additional remarks

AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking à 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 231 dagen zou dat gaan om maximaal €27.400 per patiënt per jaar. Dit middel zit voor deze indicatie in de sluis tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost	1,233,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

1,233,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.