Lenvatinib

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include lenvatinib in combination with pembrolizumab for the treatment of adult patients with advanced endometrial carcinoma (EC) who have disease progression following prior systemic therapy in any setting and are not candidates for curative surgery or radiation
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	1.233.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Lenvatinib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include lenvatinib in combination with pembrolizumab for the treatment of adult patients with advanced endometrial carcinoma (EC) who have disease progression following prior systemic therapy in any setting and are not candidates for curative surgery or radiation
Merknaam	Lenvima
Fabrikant	Eisai
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Receptortyrosinekinase inhibitor van VEGFR1, 2 en 3, FGFR1, 2, 3 en 4 en PDGFRα, KIT en RET

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Maart 2021
Verwachte registratie	November 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	In oktober 2021 is positieve opinie afgegeven. De verstrekking van lenvatinib voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer dan €40 miljoen per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis wordt geplaatst voor de behandeling van kanker en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket, met uitzondering van de reeds bestaande indicaties.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Chemotherapie
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Het komt naar waarschijnlijkheid overeen met dostarlimab. Meerdere geneesmiddelen voor eenzelfde kleine indicatie. Mogelijk verdringt het en/of substitutie van dostarlimab.
Behandelduur	Mediaan 231 dag/dagen
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	20mg
Bronnen	"Makker V et al., SGO Virtual Annual Meeting On Women's Cancer 2021, abstract id 11512. https://157slyoyo4y17zpa538hczs1-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/01/FRIDAY_2021-Virtual-Annual-Meeting-on-Womens-Cancer.pdf Studie: E7080-G000-309 / KEYNOTE-775 (NCT03517449)"
Aanvullende opmerkingen	20mg (= maximum startdosering). Dosis reductie stappen 14mg, 10mg, 8mg.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	40 - 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Fung-Kee-Fung. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. Epub 2006 Mar 23.; Sorbe B, Juresta C, Ahlin C. Natural history of recurrences in endometrial carcinoma. Oncol Lett. 2014;8(4):1.800–1.806. doi:10.3892/ol.2014.2362.
Aanvullende opmerkingen	Er waren in 2018 in totaal 1.931 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 209 gevallen een carcinoom in stadium 3 en in 189 gevallen een carcinoom van stadium 4. De recurrence rate voor endometrium carcinoom bedraagt ongeveer 10%-20%. Dit zou betekenen dat er in de tweede lijn of later mogelijk 40 tot 80 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. De uiteindelijke inschatting van experts is dat er 40 tot 50 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Patiëntvolume

40 - 50

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Fung-Kee-Fung. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. Epub 2006 Mar 23.; Sorbe B, Juresta C, Ahlin C. Natural history of recurrences in endometrial carcinoma. Oncol Lett. 2014;8(4):1.800–1.806. doi:10.3892/ol.2014.2362.

Aanvullende opmerkingen

Er waren in 2018 in totaal 1.931 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 209 gevallen een carcinoom in stadium 3 en in 189 gevallen een carcinoom van stadium 4. De recurrence rate voor endometrium carcinoom bedraagt ongeveer 10%-20%. Dit zou betekenen dat er in de tweede lijn of later mogelijk 40 tot 80 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. De uiteindelijke inschatting van experts is dat er 40 tot 50 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	27.400,00
Bronnen	G-standaard
Aanvullende opmerkingen	AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking à 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 231 dagen zou dat gaan om maximaal €27.400 per patiënt per jaar. Dit middel zit voor deze indicatie in de sluis tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	1.233.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

1.233.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.