Expand all sections

Letermovir

Prevymis

Extended indication Voorkomen of behandeling van cytomegalovirus infectie bij patienten met een vermindere cellulaire im
Therapeutic value Possible added value

Product

Active substance Letermovir
Domain Infectious diseases
Main indication Viral infections other
Extended indication Voorkomen of behandeling van cytomegalovirus infectie bij patienten met een vermindere cellulaire immuniteit, bijv. status na (stamcel)transplantatie.
Proprietary name Prevymis
Manufacturer MSD
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise Academische centra waar transplantaties (zowel orgaan als stamcel) worden verricht.
Additional remarks Naast tablet ook beschikbaar middels intraveneus infuus.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date May 2017
Expected Registration January 2018
Orphan drug Yes
Additional remarks EMA: Positieve CHMP opinie november 2017.

Therapeutic value

Current treatment options (Val)ganciclovir, foscarnet, cidofovir. Er zijn meerdere behandelingen mogelijk bij CMV-infecties. Betreft aanvulling op behandelmogelijkheden.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Minder bijwerkingen (niet myelo- of nefrotoxisch), ander aangrijpingspunt dan huidige middelen, dus geen kruisresistentie, goede orale beschikbaarheid. Indicatie gebied is zowel preventie als behandeling van CMV infectie bij immuungecompromitteerde patiënten.
Duration of treatment Average 14 week / weeks
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 480 mg
References Melendez DP, Razonable RR. Infect Drug Resist. 2015 Aug 5;8:269-77. doi: 10.2147/IDR.S79131. Bowman LJ. et al. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Feb;26(2):235-241. doi: 10.1080/13543784.2017.1274733. Persbericht Merck http://www.mrknewsroom.com/news-release/research-and-development-news/mercks-letermovir-investigational-antiviral-medicine-prev. Clinicaltrials.gov: NCT02137772.

Expected patient volume per year

Patient volume

1,700 - 1,800

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References BMT aantallen komen uit landelijke data-base van beenmerg transplantatie patienten (getallen van 2014).
Additional remarks 500 allogene beenmergtransplantatie (BMT) patiënten per jaar; 1200 orgaantransplantaties. Uitgaande van profylaxe en behandeling bij beide groepen. Realistische volumes zijn schattingen, gebaseerd op patiënten met een indicatie, maar sterk afhankelijk van richtlijnen die al dan niet aangepast gaan worden. Het is niet te verwachten dat in 3 jaar tijd letermovir huidige middel volledig zal vervangen, vanwege bestaande ervaring met de huidige middelen. Op basis van wat nu bekend is over letermovir, zou het wel logisch zijn dat letermovir eerste keus middel wordt. De vraag is of bijv. profylaxe (weer) standaard wordt bij allogene BMTs, waar nu vaak pre-emptieve therapie wordt gegeven bij reacties (30 - 50%).

Expected cost per patient per year

Additional remarks Meerkosten verwacht t.o.v. de huidige behandelopties.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Off-label gebruik op kleine schaal bij ernstige CMV-ziekte bij niet immuun gecompromitteerde patiënten.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.