Letermovir

Stofnaam
Letermovir
Domein
Infectieziekten
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Virale infecties
Uitgebreide indicatie
Geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV)-reactivatie en -ziekte bij volwassen CMV-seropositieve [R+] ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

1. Product

Merknaam
Prevymis
Fabrikant
MSD
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Expertisecentrum
Academische centra waar (zowel orgaan als stamcel) transplantaties worden verricht.
Aanvullende opmerkingen
Naast tablet ook beschikbaar middels intraveneuze injectievloeistof. Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor IV. Remming CMV-DNA-terminasecomplex.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Accelerated assessment
Datum indiening
Mei 2017
Verwachte registratie
Januari 2018
Weesgeneesmiddel
Ja
Fase registratie
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP opinie november 2017. Geregistreerd in januari 2018. Op 27-11-2018 heeft Zorginstituut een positief advies gegeven over opname in bijlage 1B van het GVS.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
(Val)ganciclovir, foscarnet, cidofovir. Er zijn meerdere behandelingen mogelijk bij CMV-infecties. Betreft aanvulling op behandelmogelijkheden.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Minder bijwerkingen (niet myelo- of nefrotoxisch), ander aangrijpingspunt dan huidige middelen, dus geen kruisresistentie, goede orale beschikbaarheid. Indicatie gebied is zowel preventie als behandeling van CMV infectie bij immuungecompromitteerde patiënten.
Behandelduur
Gemiddeld 14 week/weken
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
480 mg
Bronnen
Melendez DP, Razonable RR. Infect Drug Resist. 2015 Aug 5;8:269-77. doi: 10.2147/IDR.S79131. Bowman LJ. et al. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Feb;26(2):235-241. doi: 10.1080/13543784.2017.1274733. Persbericht Merck http://www.mrknewsroom.com/news-release/research-and-development-news/mercks-letermovir-investigational-antiviral-medicine-prev. Clinicaltrials.gov: NCT02137772.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
EBMT database
Aanvullende opmerkingen
In 2014 zijn er 524 alloBMTs gedaan. Als je uitgaat van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zou je op zo’n 300 patiënten per jaar uitkomen als men massaal overgaat op letermovir als profylaxe, ongeacht inschatting van CMV risico. De schatting is dat een groot deel van de CMV seropositieve allo-BMTs letermovir kunnen krijgen, gezien de studies die verschenen zijn, waar het onderscheid tussen hoog-risico en laag-risico patiënten niet werd gemaakt. Als men gaat kiezen voor pre-emptieve therapie (dus behandelen als er reactivatie van CMV optreedt) dan zal het aantal veel lager zijn. Meest waarschijnlijke scenario is dat over een jaar of twee nadat de richtlijnen zijn aangepast letermovir als profylaxe gegeven gaat worden, bij deze allo BMT groep, hetgeen dan neer zou komen op 300 patiënten per jaar (max). Uitbreiding / verandering van indicatie zal langer duren, omdat die studies niet gedaan zijn. Implementatie van richtlijnen zal naar verwachting even duren, dus een aantal van 100 – 150 patiënten na 2 -3 jaar is een realistische inschatting.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
8.550 - 20.700
Bronnen
GVS-rapport 18/11 letermovir (Prevymis®)
Aanvullende opmerkingen
Volgens de budget impact analyse van het Zorginstituut kan de prijs per patiënt per jaar, afhankelijk van de type behandeling uiteenlopen van €8.550,00 tot €20.700,00.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

2.925.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Indicaties off-label gebruik
Bij andere transplantaties zoals bij niertransplantaties.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Solide orgaantransplantaties en pediatrische seropositieve HSCT ontvangers.
Bronnen
Fabrikant; Clinicaltrials.gov

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.