Levoketoconazole

Stofnaam
Levoketoconazole
Domein
Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Hormonale aandoeningen
Uitgebreide indicatie
Endogenous cushing syndrome, first or subsequent lines for persistent or recurrent disease, in patients aged ≥18 years if not suitable for surgery

1. Product

Merknaam
Recorlev
Fabrikant
Strongbridge
Werkingsmechanisme
Enzymremmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
(2S,4R)-ketoconazole steroïdogeneseremmer

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Datum indiening
2019
Verwachte registratie
2020
Weesgeneesmiddel
Ja
Fase registratie
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
Twee fase III studies hebben hun primary completion date respectievelijk in april 2018 en mei 2019

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
pasireotide, ketoconazol, mitotane, metyrapone, mifeproston.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Mogelijk minder bijwerkingen dan bij een behandeling met ketoconazol. Zal met name gebruikt worden als bridging therapie na radiotherapie.
Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
1200 mg
Bronnen
NCT01838551; NCT03277690; Scrip, 13 augustus 2018
Aanvullende opmerkingen
SONICS trial met efficacy primary endpoint and is well tolerated

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

20 - 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Nederlandse Hypofyse Stichting
Aanvullende opmerkingen
Naar schatting wordt deze diagnose in Nederland bij ongeveer bij 50 mensen per jaar gesteld. Levketoconazole zal de markt moeten delen met pasireotide en mogelijk osilodrostat. Geschat marktaandeel bedraagt 40%. Echter bij Cushing's syndroom mogelijk 60-100 patiënten. Exact aantal patiënten is dus afhankelijk van de precieze indicatiestelling.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
20.000 - 35.000
Bronnen
GIPdatabank; fabrikant osilodrostat (Novartis)
Aanvullende opmerkingen
Pasireotide en osilodrostat zijn geprijst in de range €20.000-€35.000. Afhankelijk van de therapeutische waarde zal levoketoconazole vergelijkbaar zijn.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.650.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Nee

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.