Vouw alle secties open

Levoketoconazole

Recorlev

Uitgebreide indicatie Endogenous cushing syndrome, first or subsequent lines for persistent or recurrent disease, in patie
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 1.650.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Levoketoconazole
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Stofwisselingsziekten
Uitgebreide indicatie Endogenous cushing syndrome, first or subsequent lines for persistent or recurrent disease, in patients aged ≥18 years if not suitable for surgery
Merknaam Recorlev
Fabrikant Strongbridge
Werkingsmechanisme Enzymremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen (2S,4R)-ketoconazole steroïdogeneseremmer

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Twee fase 3 studies hebben hun primary completion date gehad in april 2018 en mei 2019. In maart 2021 ingediend bij de FDA.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Pasireotide, ketoconazol, mitotane, metyrapone, mifeproston.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Mogelijk minder bijwerkingen dan bij een behandeling met ketoconazol. Zal met name gebruikt worden als bridging therapie na radiotherapie.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 1200 mg
Bronnen NCT01838551; NCT03277690; Scrip, 13 augustus 2018
Aanvullende opmerkingen SONICS trial met efficacy primary endpoint and is well tolerated.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

20 - 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Nederlandse Hypofyse Stichting
Aanvullende opmerkingen Naar schatting wordt deze diagnose in Nederland bij ongeveer 50 mensen per jaar gesteld. Levoketoconazole zal de markt moeten delen met pasireotide en mogelijk osilodrostat. Geschat marktaandeel bedraagt 40%. Echter bij Cushing's syndroom mogelijk 60-100 patiënten. Exact aantal patiënten is dus afhankelijk van de precieze indicatiestelling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 20.000,00 - 35.000,00
Bronnen GIPdatabank; fabrikant osilodrostat (Novartis)
Aanvullende opmerkingen Pasireotide en osilodrostat zijn geprijsd in de range €20.000-€35.000. Afhankelijk van de therapeutische waarde zal levoketoconazole vergelijkbaar zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.650.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.