Lifitegrast

Stofnaam
Lifitegrast
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie
Behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED) bij volwassenen. Keratoconjunctivitis sicca.

1. Product

Merknaam
Xiidra
Fabrikant
Shire
Werkingsmechanisme
Immunosuppressie
Toedieningsweg
Oculair
Toedieningsvorm
Oogdruppels
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
First-in-class molecule that inhibits T-cell inflammation by blocking the binding of 2 key cellular surface proteins (LFA-1 and ICAM-1) that mediate the chronic inflammatory cascade.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
Januari 2019
Verwachte registratie
Februari 2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen
Indiening in augustus 2017, decentrale aanvraag afgewezen in mei 2018. Fabrikant geeft aan dat de verwachte registratie in Q1 2020 zal plaatsvinden.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
cyclosporine gtt; tacrolimus gtt, kunsttranen, steroid druppels, punctal plugs.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
3 fase III trials: OPUS 1, 2 en 3, laten effectiviteit zien ten opzichte van placebo. Safety studie SONATA geeft goed veiligheidsprofiel weer na 1 jaar.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
2 maal per dag
Dosering per toediening
50 mg/ml
Bronnen
Sheppard et al. Ophthalmology. 2014;121:475-483; Tauber et al. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31; Holland et al. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
Fabrikant; GIP databank; Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26
Aanvullende opmerkingen
Afhankelijk van de uiteindelijke labelling en plaats in de behandelrichtlijn. Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2% - 5% (340.000 - 850.000 patiënten). De verwachting dat Lifitegrast gebruikt gaat worden door 3% van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten).

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
1.500 - 2.000
Bronnen
Fabrikant

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Nee

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.