Expand all sections

Lifitegrast

Xiidra

Extended indication Behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED) bij volwassenen. Keratoconjunctivitis sicca.
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Lifitegrast
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Eye disorders
Extended indication Behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED) bij volwassenen. Keratoconjunctivitis sicca.
Proprietary name Xiidra
Manufacturer Shire
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Ocular
Therapeutical formulation Eye drops
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks First-in-class molecule that inhibits T-cell inflammation by blocking the binding of 2 key cellular surface proteins (LFA-1 and ICAM-1) that mediate the chronic inflammatory cascade.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2019
Expected Registration February 2020
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Indiening in augustus 2017, decentrale aanvraag afgewezen in mei 2018. Fabrikant geeft aan dat de verwachte registratie in Q1 2020 zal plaatsvinden.

Therapeutic value

Current treatment options cyclosporine gtt; tacrolimus gtt, kunsttranen, steroid druppels, punctal plugs.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation 3 fase III trials: OPUS 1, 2 en 3, laten effectiviteit zien ten opzichte van placebo. Safety studie SONATA geeft goed veiligheidsprofiel weer na 1 jaar.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 50 mg/ml
References Sheppard et al. Ophthalmology. 2014;121:475-483; Tauber et al. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31; Holland et al. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60

Expected patient volume per year

References Fabrikant; GIP databank; Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26
Additional remarks Afhankelijk van de uiteindelijke labelling en plaats in de behandelrichtlijn. Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2% - 5% (340.000 - 850.000 patiënten). De verwachting dat Lifitegrast gebruikt gaat worden door 3% van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten).

Expected cost per patient per year

Cost 1,500.00 - 2,000.00
References Fabrikant

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.