Lifitegrast

Active substance
Lifitegrast
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Eye disorders
Extended indication
Behandeling van symptomen van matig tot ernstig droge ogen bij volwassenen voor wie kunsttranen niet voldoende waren

1. Product

Proprietary name
Xiidra
Manufacturer
Novartis
Mechanism of action
Immunosuppression
Route of administration
Ocular
Therapeutical formulation
Eye drops
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
First-in-class molecule that inhibits T-cell inflammation by blocking the binding of 2 key cellular surface proteins (LFA-1 and ICAM-1) that mediate the chronic inflammatory cascade.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
November 2018
Expected Registration
August 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Indiening in augustus 2017, decentrale aanvraag afgewezen in mei 2018. Fabrikant geeft aan dat de verwachte registratie in Q1 2020 zal plaatsvinden.

3. Therapeutic value

Current treatment options
cyclosporine gtt; tacrolimus gtt, kunsttranen, steroid druppels, punctal plugs.
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Er zijn drie fase 3 trials die effectiviteit laten zien ten opzichte van placebo: OPUS 1, 2 en 3. Safety studie SONATA geeft een goed veiligheidsprofiel weer na 1 jaar. Lifitegrast zal hoogstwaarschijnlijk ingezet worden op het moment dat huidige behandelopties niet aanslaan. Lifitegrast zal waarschijnlijk gebruikt gaan worden voor patiënten met zeer droge ogen waarbij andere kunsttranen niet meer werken en zal een plaats hebben naast cyclosporine.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
2 times a day
Dosage per administration
50 mg/ml
References
Sheppard et al. Ophthalmology. 2014;121:475-483; Tauber et al. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31; Holland et al. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60

4. Expected patient volume per year

Patient volume

1,000 - 1,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant; GIP databank; Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26
Additional comments
Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2-5% (340.000-850.000 patiënten). De verwachting is dat Lifitegrast gebruikt gaat worden door een deel van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten). Lifitegrast zal duurder zijn dan concurrenten en zal daardoor naar verwachting enkel voorgeschreven worden indien goedkopere varianten niet aanslaan. Cyclosporine werd in 2017 door 1.293 mensen gebruikt (GIPdatabank). Er wordt verwacht dat lifitegrast een vergelijkbaar aantal gebruikers zal hebben.

5. Expected cost per patient per year

Cost
1,500 - 2,000
References
Fabrikant

6. Potential total cost per year

Total cost

2,187,500

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.