Expand all sections

Lifitegrast

Xiidra

Extended indication Behandeling van symptomen van matig tot ernstig droge ogen bij volwassenen voor wie kunsttranen niet
Therapeutic value No judgement
Total cost € 2,187,500.00
Registration phase No registration expected

Product

Active substance Lifitegrast
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Eye disorders
Extended indication Behandeling van symptomen van matig tot ernstig droge ogen bij volwassenen voor wie kunsttranen niet voldoende waren
Proprietary name Xiidra
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Ocular
Therapeutical formulation Eye drops
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments First-in-class molecule that inhibits T-cell inflammation by blocking the binding of 2 key cellular surface proteins (LFA-1 and ICAM-1) that mediate the chronic inflammatory cascade.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2018
Orphan drug No
Registration phase No registration expected
Additional comments Decentrale aanvraag afgewezen in mei 2018. In juni 2020 heeft de fabrikant de registratieaanvraag teruggetrokken. De reden hiervoor is dat de fabrikant de bezwaren van de CHMP niet binnen de gegeven tijd kan oplossen.

Therapeutic value

Current treatment options cyclosporine gtt; tacrolimus gtt, kunsttranen, steroid druppels, punctal plugs.
Therapeutic value No judgement
Substantiation Er zijn drie fase 3 trials die effectiviteit laten zien ten opzichte van placebo: OPUS 1, 2 en 3. Safety studie SONATA geeft een goed veiligheidsprofiel weer na 1 jaar. Lifitegrast zal hoogstwaarschijnlijk ingezet worden op het moment dat huidige behandelopties niet aanslaan. Lifitegrast zal waarschijnlijk gebruikt gaan worden voor patiënten met zeer droge ogen waarbij andere kunsttranen niet meer werken en zal een plaats hebben naast cyclosporine.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 50 mg/ml
References Sheppard et al. Ophthalmology. 2014;121:475-483; Tauber et al. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31; Holland et al. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60

Expected patient volume per year

Patient volume

1,000 - 1,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant; GIP databank; Schaumberg et al. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26
Additional comments Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2-5% (340.000-850.000 patiënten). De verwachting is dat Lifitegrast gebruikt gaat worden door een deel van het huidig aantal gebruikers van kunsttranen (S01XA20: Kunsttranen en andere indifferente preparaten). Lifitegrast zal duurder zijn dan concurrenten en zal daardoor naar verwachting enkel voorgeschreven worden indien goedkopere varianten niet aanslaan. Cyclosporine werd in 2017 door 1.293 mensen gebruikt (GIPdatabank). Er wordt verwacht dat lifitegrast een vergelijkbaar aantal gebruikers zal hebben.

Expected cost per patient per year

Cost € 1,500.00 - € 2,000.00
References Fabrikant

Potential total cost per year

Total cost

€ 2,187,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.