Ligelizumab

Uitgebreide indicatie	Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequately Controlled With H1-antihistamines
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Ligelizumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Huidziekten
Uitgebreide indicatie	Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequately Controlled With H1-antihistamines
Fabrikant	Novartis
Werkingsmechanisme	Interleukineremmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Aanvullende opmerkingen	Anti IgE

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	2021
Verwachte registratie	2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	In de pijplijn van Novartis staat de verwachte indiening op 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	antihistaminica, montelukast en omalizumab.
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk subsitutie plaats zal vinden.
Bronnen	NCT03580356

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	European Journal of Dermatology. Treatment of chronic spontaneous urticaria with an inadequate response to H1-antihistamines: an expert opinion. Volume 27, numéro 1, January-February 2017.; Urticaria Farmacotherapeutische richtlijn;
Aanvullende opmerkingen	De incidentie van urticaria is 5,2 per 1000 patiënten per jaar. Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden, 66 tot 93% van de patiënten heeft chronische spontane urticaria. Echter, reageert minstens 50% van de patiënten niet voldoende op antihistaminica. De verwachting is dat indien Lebrikizumab effectiever blijkt dan Omalizumab mogelijk een deel van de patiënten gebruik zullen maken van dit geneesmiddel.

Bronnen

European Journal of Dermatology. Treatment of chronic spontaneous urticaria with an inadequate response to H1-antihistamines: an expert opinion. Volume 27, numéro 1, January-February 2017.; Urticaria Farmacotherapeutische richtlijn;

Aanvullende opmerkingen

De incidentie van urticaria is 5,2 per 1000 patiënten per jaar. Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden, 66 tot 93% van de patiënten heeft chronische spontane urticaria. Echter, reageert minstens 50% van de patiënten niet voldoende op antihistaminica. De verwachting is dat indien Lebrikizumab effectiever blijkt dan Omalizumab mogelijk een deel van de patiënten gebruik zullen maken van dit geneesmiddel.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 4.500,00
Bronnen	FK
Aanvullende opmerkingen	Concurrent Xolair. Uitgaande van de prijs en het behandelschema van Xolair: 2x 1 ml injectievloeistof 150mg/ml per 4 weken, komt dat neer op 759,5 per 4 weken en maximaal 9 duizend euro bij behandeling van een volledig jaar. Er is echter maar weinig ervaring met een behandeling van meer dan 6 maanden dus kosten zullen naar verwachting niet meer dan 4.500 euro worden.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.