Ligelizumab

Extended indication	Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequately Controlled With H1-antihistamines
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Ligelizumab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Skin diseases
Extended indication	Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequately Controlled With H1-antihistamines
Manufacturer	Novartis
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Additional remarks	Anti IgE. Van dit middel moet het bekostigingskader op basis van de afbakeningsbrief nog bepaald worden.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	August 2022
Expected Registration	August 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Fase 3 studies, publicatie resultaten verwacht in het derde kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options	antihistaminica, montelukast en omalizumab.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk substitutie plaats zal vinden.
Frequency of administration	1 times a month
References	NCT03580356
Additional remarks	Naar verwachting zal de gemiddelde behandelduur per patiënt <1 jaar zijn.

Expected patient volume per year

References	European Journal of Dermatology. Treatment of chronic spontaneous urticaria with an inadequate response to H1-antihistamines: an expert opinion. Volume 27, numéro 1, January-February 2017.; Urticaria Farmacotherapeutische richtlijn;
Additional remarks	De incidentie van urticaria is 5,2 per 1000 patiënten per jaar. Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden, 66 tot 93% van de patiënten heeft chronische spontane urticaria. Echter, reageert minstens 50% van de patiënten niet voldoende op antihistaminica. De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk subsitutie plaats zal vinden

References

European Journal of Dermatology. Treatment of chronic spontaneous urticaria with an inadequate response to H1-antihistamines: an expert opinion. Volume 27, numéro 1, January-February 2017.; Urticaria Farmacotherapeutische richtlijn;

Additional remarks

De incidentie van urticaria is 5,2 per 1000 patiënten per jaar. Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden, 66 tot 93% van de patiënten heeft chronische spontane urticaria. Echter, reageert minstens 50% van de patiënten niet voldoende op antihistaminica. De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk subsitutie plaats zal vinden

Expected cost per patient per year

Cost	< 4,500.00
References	FK
Additional remarks	Concurrent Xolair. Uitgaande van de prijs en het behandelschema van Xolair: 2x 1ml injectievloeistof 150mg/ml per 4 weken, komt dat neer op €759,5 per 4 weken en maximaal €9.000 bij behandeling van een volledig jaar. Er is echter maar weinig ervaring met een behandeling van meer dan 6 maanden dus kosten zullen naar verwachting niet meer dan €4.500 worden.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.