Extended indication For the management of heavy menstrual bleeding (HMB) associated with uterine fibroids.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Linzagolix
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Hormonal disorders
Extended indication For the management of heavy menstrual bleeding (HMB) associated with uterine fibroids.
Proprietary name Yselty
Manufacturer Kissei Pharmaceutical
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments GnRH antagonist

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date January 2021
Expected Registration February 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden bij myomen zoals preoperatief of om gedurende een paar maanden de hoeveelheid bloedverlies te verminderen.
References PRIMROSE 1 (NCT03070899) ;PRIMROSE 2 (NCT03070951);

Expected patient volume per year

Additional comments De algemene prevalentie van uterine fibroids ligt afhankelijk van de populatie op ongeveer 25%. Het merendeel van de myomen is symptoomloos; 30% geeft klachten. Een deel van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een GnRH antagonist en zal mogelijk overstappen op linzagolix. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden dan voor chronisch gebruik.

Expected cost per patient per year

Cost 500.00 - 1,400.00
References Medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Additional comments Linzagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.