Extended indication Moderate to Severe Endometriosis Associated Pain
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 52,250,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Linzagolix
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other metabolism and Endocrinology
Extended indication Moderate to Severe Endometriosis Associated Pain
Proprietary name Yselty
Manufacturer ObsEva
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks GnRH antagonist

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2023
Expected Registration 2024
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De GnRH agonisten gosereline, leuproreline, nafareline en triptoreline zijn geregistreerd voor endometriose en hebben ook een plaats in de tweedelijnszorg (effectief in het onderdrukken van pijn).
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 75 mg
References EDELWEISS 3

Expected patient volume per year

Patient volume

35,000 - 75,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398.
Additional remarks Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (15 jaar-45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6%-10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000-300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose. De richtlijn geeft aan om GnRH agonisten pas als 2e lijn behandeling in te zetten.

Expected cost per patient per year

Cost 500.00 - 1,400.00
References Medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Additional remarks Linzagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking Zoladex kost voor zes spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan.

Potential total cost per year

Total cost

52,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.