Vouw alle secties open

Linzagolix

Yselty

Uitgebreide indicatie Management of Heavy Menstrual Bleeding Associated With Uterine Fibroids
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Linzagolix
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Hormonale aandoeningen
Uitgebreide indicatie Management of Heavy Menstrual Bleeding Associated With Uterine Fibroids
Merknaam Yselty
Fabrikant Kissei Pharmaceutical
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen GnRH antagonist

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum December 2020
Verwachte registratie December 2021
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Indiening verwacht in Q4 2020 op basis van nieuwsbericht van de fabrikant.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden bij myomen zoals preoperatief of om gedurende een paar maanden de hoeveelheid bloedverlies te verminderen.
Bronnen PRIMROSE 1 (NCT03070899) ;PRIMROSE 2 (NCT03070951);

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen De algemene prevalentie van uterine fibroids ligt afhankelijk van de populatie op ongeveer 25%. Het merendeel van de myomen is symptoomloos; 30% geeft klachten. Een deel van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een GnRH antagonist en zal mogelijk overstappen op linzagolix. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden dan voor chronisch gebruik.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 500,00 - 1.400,00
Bronnen medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen Linzagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.