Vouw alle secties open

Linzagolix

Yselty

Uitgebreide indicatie Yselty is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Linzagolix
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Uitgebreide indicatie Yselty is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Merknaam Yselty
Fabrikant ObsEva
Portfoliohouder ObsEva
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen GnRH antagonist

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Januari 2021
Verwachte registratie Juni 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in december 2021. Na een verzoek van de Europese Commissie heeft de CHMP in april 2022 haar positieve opinie opnieuw bevestigd.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden bij myomen zoals preoperatief of om gedurende een paar maanden de hoeveelheid bloedverlies te verminderen.
Bronnen PRIMROSE 1 (NCT03070899) ;PRIMROSE 2 (NCT03070951);

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen De algemene prevalentie van uterine fibroids ligt afhankelijk van de populatie op ongeveer 25%. Het merendeel van de myomen is symptoomloos; 30% geeft klachten. Een deel van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een GnRH antagonist en zal mogelijk overstappen op linzagolix. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden dan voor chronisch gebruik.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 500,00 - 1.400,00
Bronnen Medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen Linzagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking Zoladex kost voor zes spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Endometriosis
Bronnen adisinsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.