Lisdexamfetamine

Active substance Lisdexamfetamine
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension
Main indication ADHD
Extended indication Elvanse Adult is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma voor ADHD bij volwassenen.

Product

Proprietary name Elvanse Adult
Manufacturer Takeda
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Het is een farmacologisch inactieve prodrug. Na orale toediening wordt lisdexamfetamine snel geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en voornamelijk door rode bloedcellen gehydrolyseerd tot dexamfetamine, dat verantwoordelijk is voor de werking van het geneesmiddel.

Registration

Registration route Decentralised
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2020
Expected Registration April 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Elvanse is reeds geregistreerd en vergoed voor kinderen en adolescenten. Fabrikant verwacht registratie in Q2 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Methylfenidaat en dexamfetamine
Therapeutic value Potential equal value
Substantiation Lisdexamfetamine kan als onderling vervangbaar worden beschouwd met de bovengenoemde ADHD middelen. Er worden geen klinisch relevante verschillen verwacht tussen lisdexamfetamine en de andere ADHD middelen. Het klinisch effect kan mogelijk anders zijn doordat het als prodrug eerst omgezet moet worden in dexamfetamine. Dit kan tot gevolg hebben dat het geneesmiddel de gehele dag effectief is. Dit is echter nog niet aangetoond door middel van de trials.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 30 mg
References SmPC, Gvs bijlage 1A in cluster 0N06BAAOV
Additional comments Fabrikant geeft aan DDD=30mg/dag.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 30,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References GIP databank (2015), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016)
Additional comments In 2016 waren er volgens het RIVM 123.100 mensen tussen de 18 en 64 jaar met ADHD (op basis van een bevolkingsonderzoek). Er wordt verwacht dat op basis van plaatsing in de 2e of 3e lijn maximaal 25% van de patiënten gebruik zal maken van dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

Cost 730.00
References Fabrikant
Additional comments Fabrikant geeft aan €730 per patiënt per jaar, rekening houdend met 25% drug holidays. (op basis van Nieuwe WGP limiet vanaf oktober 2020)

Potential total cost per year

Total cost

21,900,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No
References fabrikant

Indication extension

Indication extension No
References fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.