Expand all sections

Lisdexamfetamine

Elvanse Adult

Extended indication

Elvanse Adult is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma voor ADHD bij vo

Therapeutic value

Possible equal value
Total cost

€ 21,900,000.00
Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Lisdexamfetamine
Domain

Neurological disorders
Reason of inclusion

Indication extension
Main indication

ADHD
Extended indication

Elvanse Adult is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma voor ADHD bij volwassenen.
Proprietary name

Elvanse Adult
Manufacturer

Takeda
Mechanism of action

Other
Route of administration

Oral
Therapeutical formulation

Capsule
Budgetting framework

Extramural (GVS)
Additional comments 
Het is een farmacologisch inactieve pro drug. Na orale toediening wordt lisdexamfetamine snel geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en voornamelijk door rode bloedcellen gehydrolyseerd tot dexamfetamine, dat verantwoordelijk is voor de werking van het geneesmiddel.

Registration

Registration route

Decentralised
Type of trajectory

Normal trajectory
Submission date

April 2020
Expected Registration

October 2022
Orphan drug

No
Registration phase

Registration application pending
Additional comments 
Elvanse is reeds geregistreerd en vergoed voor kinderen en adolescenten. Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Methylfenidaat en dexamfetamine
Therapeutic value

Possible equal value
Substantiation

Lisdexamfetamine kan als onderling vervangbaar worden beschouwd met de bovengenoemde ADHD middelen. Er worden geen klinisch relevante verschillen verwacht tussen lisdexamfetamine en de andere ADHD middelen. Het klinisch effect kan mogelijk anders zijn doordat het als prodrug eerst omgezet moet worden in dexamfetamine. Dit kan tot gevolg hebben dat het geneesmiddel de gehele dag effectief is. Dit is echter nog niet aangetoond door middel van de trials.
Duration of treatment

continuous
Frequency of administration

1 times a day
Dosage per administration

30 mg
References 
SmPC, Gvs bijlage 1A in cluster 0N06BAAOV
Additional comments 
Fabrikant geeft aan DDD=30mg/dag.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 30,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
GIP databank (2015), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016)
Additional comments 
In 2016 waren er volgens het RIVM 123.100 mensen tussen de 18 en 64 jaar met ADHD (op basis van een bevolkingsonderzoek). Er wordt verwacht dat op basis van plaatsing in de 2e of 3e lijn maximaal 25% van de patiënten gebruik zal maken van dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

Cost

€ 730.00
References 
Fabrikant
Additional comments 
Fabrikant geeft aan €730 per patiënt per jaar, rekening houdend met 25% drug holidays. (op basis van Nieuwe WGP limiet vanaf oktober 2020)

Potential total cost per year

Total cost

€ 21,900,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No
References 
fabrikant

Indication extension

Indication extension

No
References 
fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.