Expand all sections

Lisdexamfetamine

Elvanse

Extended indication Kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar die eerder een behandeling met methylfenidaat kregen, waarm
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 44,250,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Lisdexamfetamine
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication ADHD
Extended indication Kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar die eerder een behandeling met methylfenidaat kregen, waarmee hun ADHD onvoldoende behandeld werd.
Proprietary name Elvanse
Manufacturer Shire
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Het is een farmacologisch inactieve prodrug. Na orale toediening wordt lisdexamfetamine snel geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en voornamelijk door rode bloedcellen gehydrolyseerd tot dexamfetamine, dat verantwoordelijk is voor de werking van het geneesmiddel.

Registration

Registration route Decentralised
Submission date February 2019
Expected Registration May 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Op 10 mei 2019 door het CBG geregistreerd. Elvanse is in september 2019 op de Nederlandse markt beschikbaar gekomen.

Therapeutic value

Current treatment options Vergelijkende behandelingen zijn: methylfenidaat, atomoxetine, guanfacine en dexamfetamine.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Lisdexamfetamine kan als onderling vervangbaar worden beschouwd met de bovengenoemde ADHD middelen. Er worden geen klinisch relevante verschillen verwacht tussen lisdexamfetamine en de andere ADHD middelen. Het klinisch effect kan mogelijk anders zijn doordat het als prodrug eerst omgezet moet worden in dexamfetamine. Dit kan tot gevolg hebben dat het geneesmiddel de gehele dag effectief is. Dit is echter nog niet aangetoond door middel van de trials.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 30-70 mg
References SmPC, Gvs bijlage 1A in cluster 0N06BAAOV
Additional remarks Cortese S. et al., Lancet Psychiatry. 2018 Sep;5(9):727-738. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30269-4.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 59,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Volksgezondheidenzorg.info; GIPdatabank; Kenniscentrum kinder- en jeugdpsychiatrie
Additional remarks De prevalentie van ADHD tot 18 jaar wordt geschat op 2,9% (493.000). In 2017 waren er 196.250 gebruikers van methylfenidaat. Ongeveer 70% heeft een goede respons op methylfenidaat. De overige 30% komt dus mogelijk in aanmerking voor lisdexamfetamine (58.875). Daarnaast stapt mogelijk een gedeelte van de gebruikers van dexamfetamine over (27.772). Dit leidt tot een verwacht patiëntvolume zoals hierboven beschreven.

Expected cost per patient per year

Cost 750.00
References Fabrikant
Additional remarks € 989 per patiënt per jaar bij 30mg/dag (=DDD). Fabrikant geeft aan € 750 per patiënt per jaar, rekening houdend met 25% drug holidays.

Potential total cost per year

Total cost

44,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Patiënten van 18 jaar en ouder met ADHD die voor hun 18e levensjaar bekend waren met klachten van ADHD.
Additional remarks Registratieaanvraag in behandeling bij de EMA

Other information

There is currently no futher information available.