Lorlatinib

Extended indication	Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive advanced non small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with one or more ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), except for patients treated with crizotinib as the only ALK TKI.
Therapeutic value	No judgement yet
Total cost	3,127,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Lorlatinib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive advanced non small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with one or more ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), except for patients treated with crizotinib as the only ALK TKI.
Proprietary name	Lorviqua
Manufacturer	Pfizer
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	ALK en ROS1 inhibitor.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	January 2018
Expected Registration	February 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	ALK+ TKIs (alectinib en ceritinib) en crizotinib.
Therapeutic value	No judgement yet
Substantiation	De keuze voor een geneesmiddel is afhankelijk van het genetisch mutatie profiel van de patiënt. De klinische waarde ten opzicht evan andere TKIs moet nog worden vastgesteld in de praktijk voor de 2de lijnsbehandeling.
Duration of treatment	Median 9 month / months
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	100 mg
References	NCT03052608; Fabrikant; Phase 2 study of lorlatinib in patients with advanced ALK/ROS1 NSCLC (NCT01970865) (IASLC 18th World Conference on Lung Cancer, 2017).

Expected patient volume per year

Patient volume	59 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Fabrikant; NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Korpanty et al. Front Oncol. 2014; 4: 204.; GIPdatabank; Tiseo et al. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):241-3.
Additional remarks	Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Hiervan is 5% ALK+ (375). Aannemende dat 70% getest wordt (263), 20% van de ALK+ patiënten geïncludeerd wordt in studies, en 80% van de resterende patiënten een eerstelijns ALK TKI krijgen (210). Verdeling van 1L ALK TKI wordt ingeschat op 70% alectinib of ceritinib (147) en 30% crizotinib (63 patiënten; waarvan een geschatte 20 patiënten door zal gaan op 2L ALK TKI). In beide groepen zal ongeveer 50% resistentie ontwikkelen (respectievelijk 74 en 10), waarbij van de patiënten die alectinib of ceritinib hebben gekregen ongeveer 80% in aanmerking zal komen voor lorlatinib (59).

Patient volume

59

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Fabrikant; NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Korpanty et al. Front Oncol. 2014; 4: 204.; GIPdatabank; Tiseo et al. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):241-3.

Additional remarks

Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Hiervan is 5% ALK+ (375). Aannemende dat 70% getest wordt (263), 20% van de ALK+ patiënten geïncludeerd wordt in studies, en 80% van de resterende patiënten een eerstelijns ALK TKI krijgen (210). Verdeling van 1L ALK TKI wordt ingeschat op 70% alectinib of ceritinib (147) en 30% crizotinib (63 patiënten; waarvan een geschatte 20 patiënten door zal gaan op 2L ALK TKI). In beide groepen zal ongeveer 50% resistentie ontwikkelen (respectievelijk 74 en 10), waarbij van de patiënten die alectinib of ceritinib hebben gekregen ongeveer 80% in aanmerking zal komen voor lorlatinib (59).

Expected cost per patient per year

Cost	53,000.00
References	Fabrikant; G-standaard
Additional remarks	Competitie met meerdere ALK+ TKIs (alectinib en ceritinib) en crizotinib. Kosten van crizotinib, ceritinib, alectinib zijn gemiddeld €196,00 per dag. Verwachte behandelduur met lorlatinib is negen maanden.

Potential total cost per year

Total cost	3,127,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,127,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	ROS1 positieve NSCLC
References	Fabrikant; NCT01970865

Other information

There is currently no futher information available.