Extended indication Treatment of Bipolar Depression
Therapeutic value No judgement
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Lumateperone
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bipolar disorder
Extended indication Treatment of Bipolar Depression
Manufacturer Intra-Cellular
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Mogelijk een nieuwe klasse als serotonine 5-HT2A receptorantagonist.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Datum indiening en verwachte registratie datum op basis van actual completion date fase 3 studie in maart 2019.

Therapeutic value

Current treatment options SSRI's en andere atypische psychotica.
Therapeutic value No judgement
Substantiation De voorkeur zal altijd een SSRI blijven. Gezien het profiel zal het vergelijkbaar zijn met de andere atypische antipsychotica. Indien het effectief is, dan heeft dit gezien het alternatieve werkingsmechanisme een therapeutische waarde voor relatief veel patiënten.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 60 mg
References NCT03249376

Expected patient volume per year

Patient volume

300 - 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional comments Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Er wordt clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Indien het geneesmiddel effectief blijkt zullen er mogelijk 3.000 patiënten voor in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Schizophrenia, Behavioural disorders, Sleep maintenance insomnia, Major depressive disorder

Other information

There is currently no futher information available.