Lumateperone

Extended indication	Treatment of Bipolar Depression
Therapeutic value	No judgement
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Lumateperone
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Bipolar disorder
Extended indication	Treatment of Bipolar Depression
Manufacturer	Intra-Cellular
Mechanism of action	Receptor antagonist
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Mogelijk een nieuwe klasse als serotonine 5-HT2A receptorantagonist.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	2020
Expected Registration	2021
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Datum indiening en verwachte registratie datum op basis van actual completion date fase 3 studie in maart 2019.

Therapeutic value

Current treatment options	SSRI's en andere atypische psychotica.
Therapeutic value	No judgement
Substantiation	De voorkeur zal altijd een SSRI blijven. Gezien het profiel zal het vergelijkbaar zijn met de andere atypische antipsychotica. Indien het effectief is, dan heeft dit gezien het alternatieve werkingsmechanisme een therapeutische waarde voor relatief veel patiënten.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	60 mg
References	NCT03249376

Expected patient volume per year

Patient volume	300 - 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks	Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Er wordt clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Indien het geneesmiddel effectief blijkt zullen er mogelijk 3.000 patiënten voor in aanmerking komen.

Patient volume

300 - 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks

Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Er wordt clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Indien het geneesmiddel effectief blijkt zullen er mogelijk 3.000 patiënten voor in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Schizophrenia, Behavioural disorders, Sleep maintenance insomnia, Major depressive disorder

Other information

There is currently no futher information available.