Extended indication

Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant pros

Therapeutic value

Possible equal value

Total cost

255,000,000.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Prostate cancer

Extended indication

Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)

Manufacturer

Advanced Accelerator Applications

Mechanism of action

Other

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
RadioLigandTherapy (RLT)
note. Indication statement is for the NEW Medicine not for an extended indication.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

ATMP

No

Submission date

October 2021

Expected Registration

September 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

mCRPC (Metastatic disease treatment) treatments currently available in third line and beyond: abiraterone acetate, enzalutamide, radium-233 dichloride, cabazitaxel.

Therapeutic value

Possible equal value

Substantiation

Resultaten van de VISION trial laten zien dat door behandeling met 177Lu-PSMA de OS en PFS significant verbeteren. Hierdoor is de verwachting dat er een positief CieBOM advies zal volgen. 177Lu-PSMA kan momenteel zelf door ziekenhuizen bereid worden.

Duration of treatment

Average 6 month / months

Frequency of administration

1 times every 6 weeks

Dosage per administration

7.4GBq (200 mCi)

References
NCT03392428; NCT03511664.
Additional comments
Vision posology study dose was 7.4 GBq +/- 10%.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR, CAPRI, Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom.
Additional comments
Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Het gaat hierbij om zo’n 2.400-3.000 CRPC patiënten (bron: CAPRI). Gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting bijna de gehele groep mCRPC patiënten betreft.

Expected cost per patient per year

Cost

80,000.00 - 90,000.00

References
Horizonscan Geneesmiddelen Lutathera.
Additional comments
De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met Lutetium (177Lu) oxodotreotide €83.000.
Fabrikant geeft aan dat de verwachte kosten niet per jaar maar voor een 1-malig behandeltraject dat ook over meerdere kalenderjaren kan plaatsvinden loopt in verband met de 6 weken tussen verschillende behandelcycli. Tevens is de vraag hoe lang de OS is na één behandeltraject.

Potential total cost per year

Total cost

255,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

1) PSMAfore 2) PSMAddition

References
1) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04689828
2) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04720157

Other information

There is currently no futher information available.