Expand all sections

Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan

Extended indication Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant pros
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 255,000,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Prostate cancer
Extended indication Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)
Manufacturer Advanced Accelerator Applications
Mechanism of action Other
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks RadioLigandTherapy (RLT) note. Indication statement is for the NEW Medicine not for an extended indication.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date October 2021
Expected Registration September 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options mCRPC (Metastatic disease treatment) treatments currently available in third line and beyond: abiraterone acetate, enzalutamide, radium-233 dichloride, cabazitaxel.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Resultaten van de VISION trial laten zien dat door behandeling met 177Lu-PSMA de OS en PFS significant verbeteren. Hierdoor is de verwachting dat er een positief CieBOM advies zal volgen. 177Lu-PSMA kan momenteel zelf door ziekenhuizen bereid worden.
Duration of treatment Average 6 month / months
Frequency of administration 1 times every 6 weeks
Dosage per administration 7.4GBq (200 mCi)
References NCT03392428; NCT03511664.
Additional remarks Vision posology study dose was 7.4 GBq +/- 10%.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR, CAPRI, Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom.
Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Het gaat hierbij om zo’n 2.400-3.000 CRPC patiënten (bron: CAPRI). Gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting bijna de gehele groep mCRPC patiënten betreft.

Expected cost per patient per year

Cost 80,000.00 - 90,000.00
References Horizonscan Geneesmiddelen Lutathera.
Additional remarks De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met Lutetium (177Lu) oxodotreotide €83.000. Fabrikant geeft aan dat de verwachte kosten niet per jaar maar voor een 1-malig behandeltraject dat ook over meerdere kalenderjaren kan plaatsvinden loopt in verband met de 6 weken tussen verschillende behandelcycli. Tevens is de vraag hoe lang de OS is na één behandeltraject.

Potential total cost per year

Total cost

255,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions 1) PSMAfore 2) PSMAddition
References 1) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04689828 2) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04720157

Other information

There is currently no futher information available.