Uitgebreide indicatie Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant pros
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten 123.000.000,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)
Merknaam Pluvicto
Fabrikant Advanced Accelerator Applications
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Mechanism of Action (MoA) is Radio Ligand Therapy (RLT).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Oktober 2021
Verwachte registratie December 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties mCRPC (Metastatic disease treatment) treatments currently available in third line and beyond: abiraterone acetate, enzalutamide, radium-233 dichloride, cabazitaxel.
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Resultaten van de VISION trial laten zien dat door behandeling met 177Lu-PSMA de OS en PFS significant verbeteren. Hierdoor is de verwachting dat er een positief CieBOM advies zal volgen. 177Lu-PSMA kan momenteel zelf door ziekenhuizen bereid worden.
Behandelduur Mediaan 7 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken
Dosis per toediening 7.4GBq (200 mCi)
Bronnen NCT03392428; NCT03511664. Sartor et al; NEJM DOI: 10.1056/NEJMoa2107322
Aanvullende opmerkingen De mediane behandelduur met Pluvcito is 6,9 maanden. Vision posology study dose was 7.4 GBq +/- 10%.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1.193 - 1.267

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen (1) IKNL data 2019 ; (2) Sartor et al 2021 NEJM (3) Hofman et al 2021 Lancet
Aanvullende opmerkingen In 2019 waren er 13.557 patiënten waarbij prostaatkanker werd geconstateerd (1). Van deze groep behoorden 4.474 mannen tot de palliatieve setting. Van deze groep behoort ongeveer 33% tot de hoog risico gemetastaseerde setting. Dit komt overeen met 1491 mannen. Uit literatuur blijkt dat 80%-85% van deze groep voldoende PSMA expressie heeft om de behandeling effectief te laten zijn (2,3). Dat zijn 1193-1267 mannen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 100.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de kosten per vial 20.000 euro bedragen. Per behandeling wordt 1 vial volledig gebruikt, want de behandeling wordt per patiënt bereid. De mediane behandelduur staat gelijk aan 5 behandelingen waarmee de prijs per patiënt neerkomt op 100.000 euro.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

123.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen 1) PSMAfore 2) PSMAddition
Bronnen 1) NCT04689828 2) NCT04720157

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.